Thuốc Emtricitabine 200mg Tenofovir 300mg

Thuốc điều trị phơi nhiễm HIV Mylan Emtricitabine 200mg Tenofovir 300mg được chỉ định kháng retrovirus cho người  nhiễm HIV.

• Nhà sản xuất: Mylan
• Tên thuốc gốc: Truvada
• Trình bày/Đóng gói: Hộp 1 lọ 30 viên
• Số đăng ký: VN2-644-17
• Sản xuất tại: Ấn độ

Mua thuốc tại đây!

Thành phần

Thông tin thành phầnViên nén bao phim

Thành phần/Hàm lượng

• Emtricitabine: 200mg
• Tenofovir Disoproxil Fumarat: 300mg

Thành phần tá dược:

Cellulose vi tinh thé, Natri Croscarmellose, Lactose Monohydrat, Magnesium Stearat, Opadry Blue.

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Emtricitabine 200mg Tenofovir 300mg được kết hợp liều cố định Emtrieitabin và Tenofovir Disoproxil Fumarate được chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-1 và phối hợp với các thuốc khác theo hướng dẫn của Bộ Y Tế.

Cách dùng

• Dùng đường uống

Liều dùng

Người lớn

• Liều khuyến cáo là một viên, uống ngày một lần, Để tối ưu hóa sự hấp thu của tenofovir, nên uống viên kết hợp này cùng với thức ăn. Thậm chí một lượng nhỏ thức ăn cũng làm tăng sự hấp thu của tenofovir từ viên kết hợp.
• Khi cần phải ngừng điều trị một trong hai thành phần của viên kết hợp hoặc khỉ cần điều chỉnh liều, nên sử dụng các chế phẩm có chứa riêng từng thành phần emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat.
• Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, cần uống thêm một liều khác.

Trẻ em và vị thành niên

• Tính an toàn và hiệu quả của viên kết hợp liều cố định Emtrieitabin và Tenofovir disoproxil fumarat chưa được khẳng định ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Do đó, không nên dùng viên kết hợp cho trẻ em và thiếu niên.

Người già

• Không có đủ dữ liệu để đưa ra khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi, Tuy nhiên, không cần thiết phải điều chỉnh liều khuyến cáo cho người lớn trừ khi có bằng chứng của tình trạng suy thận.

Suy chức năng thân

• Các thông số hấp thu của Emtricitabin và Tenofovir có thể tăng đáng kể khi thuốc emtricitabin/tenofovir disoproxil fñmarat được dùng cho các bệnh nhân bị suy thận vừa đến nghiêm trọng do emtricitabin and tenofovir được loại bỏ chủ yếu qua sự bài tiết ở thận. Dữ liệu giới hạn từ các nghiên cứu ủng hộ liều dùng mỗi ngày một lần tenofovir disoproxil fumarat với emtricitabin ở các bệnh nhân bị suy thận nhẹ (thanh thải creatinin 50-§0mml/phút). Cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều của thuốc emtrieitabin/tenofovir đisoproxil fumarat, tuy nhiên ở tất cả bệnh nhân bị suy thận vừa phải (thanh thải creatinin giữa 30 và 49ml/phút).
• Mỗi 24 giờ: Thanh thải Creatinin (ml/phút) 50 – 80,
• Mỗi 48 giờ: Thanh thải Creatinin (ml/phút) 30 – 49.

Suy gan

• Dược động học của viên kết hợp cũng như của emtricitabin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Dược động học của tenofovir đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan và không thấy cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.

Quá liều

• Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân phải được giám sát chặt chẽ về các dấu hiệu ngộ độc và được áp dụng các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn khi cần thiết. Tới 30% liều Emtricitabin và khoảng 10% liêu Tenofovir có thể loại bỏ bằng cách thẩm tách máu. Hiện còn chưa biết có thể loại bỏ Emiricitabin hoặc Tenofovir bằng thẩm phân phúc mạc hay không.

Quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Bỏ qua liều có thể làm tăng nguy cơ vi-rút của bạn trở nên kháng thuốc kháng vi-rút. Cố gắng không bỏ lỡ bất kỳ liều nào.
• Lấy lại đơn thuốc của bạn trước khi bạn hết thuốc hoàn toàn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với emtricitabin, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc Emtricitabine & Tenofovir disoproxil fumarate 200mg/300mg.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Hay gặp, ADR > 1/100, ADR < 1/10

• Giảm bạch cầu trung tính, phản ứng dị ứng
• Tăng triglyeerid máu, tăng đường máu.
• Đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, lipase huyết thanh tăng, amylase tăng bao gồm amylase
  của tuyến tụy.

Rất hay gặp, ADR > 1/10

• Hạ phosphat máu
• Giấc mơ bất thường, mất ngủ
• Chóng mặt, đau đầu
• Khó thở
• Tiêu chảy, buồn nôn, nôn

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Nhiễm acid lactic
• Viêm tụy
• Suy thận (cấp và mãn), bệnh lý đầu ống thận bao gồm hội chứng Fanconi, protein niệu, tăng creatinin.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxyd: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hít. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc này.
• Thuốc trị tăng huyết áp: Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị tăng huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II). Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE tuýp 5 và thuốc chẹn thụ thể alpha adrenergic vì cả hai đều là thuốc giãn mạch. Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm hạ huyết áp nhẹ.

Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan:

• Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ực chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleosidal transcriptase): Tăng AUC của tadalafil.
• Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleotid: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
• Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.

Chỉ số theo dõi

Nhiễm HIV

• Xét nghiệm dấu kháng nguyên bề mặt siêu vi B (HBsAg) lúc ban đầu
• Chỉ số Creatinine (Cr) nền, 2-8 tuần sau khi điều trị hoặc chỉnh liều và sau 3-6 tháng
• Phân tích nước tiểu tại thời điểm ban đầu nếu suy thận hoặc nguy cơ suy thận và sau đó ít nhất là 6 tháng
• Xét nghiệm chức năng gan (LFTs) lúc ban đầu, 2-8 tuần sau khởi trị hoặc chỉnh liều và sau đó 3-6 tháng, nếu đồng nhiễm HBV theo dõi tiếp vài tháng sau khi ngừng thuốc
• Định lượng phốt pho nếu đang mắc thận mãn tính.

Dự phòng trước phơi nhiễm với HIV

• Kháng thể HCV, HCV RNA lúc ban đầu và 12 tháng ở nam quan hệ tình dục với nam, chuyển giới nữ và bệnh nhân tiêm chích ma túy
• Xét nghiệm dấu kháng nguyên bề mặt siêu vi B (HBsAg) lúc ban đầu
• Độ thanh thải creatinine (CrCl) ở mức ban đầu và sau 6 tháng
• Xét nghiệm chức năng gan (LFTs) nếu đồng nhiễm HBV theo dõi tiếp vài tháng sau khi ngừng thuốc
• Chỉ số lipid theo dõi 12 tháng

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đợt cấp của viêm gan B

• Đợt cấp HBV cấp tính nghiêm trọng ở bệnh nhân đồng nhiễm HBV / HIV khi ngừng điều trị với emtricitabine hoặc tenofovir; theo dõi chặt chẽ fxn gan trong ít nhất vài tháng ở bệnh nhân đồng nhiễm HBV / HIV khi dừng điều trị emtricitabine / tenofovir alafenamide; bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virus viêm gan B (anti-HBV) nếu cần

Nguy cơ kháng thuốc khi sử dụng thuốc dự phòng trước phơi nhiễm với HIV

• Chỉ kê đơn điều trị dự phòng trước phơi nhiễm cho bệnh nhân âm tính với HIV; xác nhận tình trạng nhiễm HIV ngay trước khi điều trị và sau 3 tháng; Các biến thể HIV kháng thuốc được xác định khi sử dụng emtricitabine / tenofovir disoproxil sau khi nhiễm HIV cấp tính không được phát hiện; không được sử dụng khi có tình trạng HIV cấp tính trừ khi bệnh nhân đã được xác định âm tính với HIV

Rượu

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Chưa có nghiên cứu liệu uống rượu với thuốc Emtricitabine 200mg Tenofovir 300mg có an toàn hay không. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Thận

Thận trọng

• Thuốc Emtricitabine 200mg Tenofovir 300mg nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh thận. Có thể cần điều chỉnh liều. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Gan

An toàn nếu được chỉ định

• Emtricitabine Tenofovir 200mg/300mg có thể an toàn để sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh gan. Dữ liệu hạn chế có sẵn cho thấy rằng có thể không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân này. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Lái xe và vận hành máy

Không an toàn

• Emtricitabine Tenofovir 200mg/300mg có thể làm giảm sự tỉnh táo, ảnh hưởng đến thị lực của bạn hoặc khiến bạn cảm thấy buồn ngủ và chóng mặt. Đừng lái xe nếu những triệu chứng này xảy ra.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

AU TGA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Úc)

• US FDA Pregnancy Category: B3

US FDA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Mỹ)

• US FDA Pregnancy Category: Không được chỉ định.

Phụ nữ mang thai

Không an toàn

• Đối với emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarat, tác hại của thuốc trên phụ nữ mang thai không đầy đủ. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp của emtricitabine hoặc tenofovir disoproxil fumarat vê khía cạnh thai nghén, sự phát triển của phôi/bào thai, quá trình sinh nở hoặc sự phát triển sau khi ra đời. Tuy nhiên, chỉ nên dùng viên kết hợp trong quá trình mang thai khi không có lựa chọn nào khác phù hợp hơn. Khi dùng viên kết hợp phải đẳng thời sử dụng một biện pháp tránh thai hiệu quả.

Phụ nữ cho con bú

Không an toàn

• Hiện còn chưa biết liệu emtricitabin hoặc tenofovir có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Phụ nữ nhiễm HIV được khuyên rằng không nên nuôi con bằng sữa của mình trong bất kỳ trường hợp nào để tránh lây truyền HIV cho con.

Dược lực học/Cơ chế hoạt động

• Tenofovir disoproxil fumarate, một tiền chất diester của tenofovir, được chuyển đổi nhanh chóng thành tenofovir, một chất tương tự nucleoside phosphonate (nucleotide) mạch hở của adenosine 5′-monophosphate trong khi emtricitabine là một chất tương tự nucleoside tổng hợp của cytidine. Cả emtricitabine và tenofovir đều ức chế men sao chép ngược HIV-1, dẫn đến kết thúc chuỗi DNA.

Dược động học

Hấp thu

• Tenofovir: Hấp thu nhanh chóng; được chuyển đổi thành tenofovir sau khi uống; Sinh khả dụng qua đường uống: khoảng 25% sau khi đói, tăng khi dùng trong bữa ăn nhiều chất béo; nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ (lúc đói) đến 2 giờ (khi ăn).
• Emtricitabine: Hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa; nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 1-2 giờ; sinh khả dụng: 93% (viên nang); 75% (dung dịch uống)

Phân bố

• Tenofovir: Phân bố rộng rãi vào hầu hết các mô, đặc biệt là thận, gan và ruột; gắn kết với protein: <0,7% với protein huyết tương, 7% với protein huyết thanh. Emtricitabine: Gắn kết với protein: <4%, không phụ thuộc vào nồng độ.

Chuyển hóa

• Emtricitabine: Chuyển hóa hạn chế.

Bài tiết

• Tenofovir: Bài tiết qua thận bằng cách lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận; nửa đời thải trừ cuối: 12-18 giờ.
• Emtricitabine: Bài tiết phần lớn không thay đổi qua nước tiểu và ở mức độ ít hơn trong phân; Thời gian bán thải trong huyết tương: 10 giờ.

Phân loại hóa chất trị liệu giải phẫu (ATC)

J05AR03-Emtricitabine-Tenofovir disoproxil

• J05AR – Thuốc kháng virus HIV dạng phối hợp
• J05A – THUỐC KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP
• J05 – THUỐC KHÁNG VIRUS HỆ THỐNG
• J – THUỐC CHỐNG NHIỄM KHUẨN HỆ THỐNG.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay của trẻ em