Barade 0.5 Entecavir 0.5mg điều trị viêm gan B 30 viên

Thành phần

Thuốc điều trị viêm gan B Barade 0.5 có thành phần:

• Entecavir: 0.5mg.

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Barade 0.5 với hoạt chất Entecavir 0.5mg được chỉ định trong điều trị chứng nhiễm virut viêm gan B mạn tính trên người lớn có bằng chứng rõ rệt và hoạt động cho phép của virut và hoặc là có sự tăng cao kéo dài của huyết thanh enzym amino (menALT hay AST) hoặc có biểu hiện bệnh về mặt tổ chức học.
• Chỉ định này căn cứ trên các đáp ứng về mô họcvirut học, sinh hóa và huyết thanh học sau một năm điều trị ở những bệnh nhân người lớn bị nhiễm virut viêm gan B (HBV) mãn tính cùng với bệnh gan còn bù, có kết quả xét nghiệm HbeAg dương tính hoặc âm tính, và chưa được điều trị bằng nucleoside và đã trở nên đề kháng với lamivudine.
• Chỉ định này cũng căn cứ trên các dữ liệu giới hạn hơn ở những bệnh nhân người lớn bị nhiễm cùng lúc HIV/HVB mà trước đó đã được điều trị bằng lamivudine.

Liều dùng thuốc Barade 0.5

Liều lượng khuyến cáo:

• Liều lượng Barade 0.5 được đề nghị cho bệnh nhân người lớn và vị thành niên từ 16 tuổi trở lên bị nhiễm vi rút viêm gan B mạn tính và chưa dùng nucleoside là 0,5mg dùng một lần/ ngày.
• Liều lượng Barade 0.5 được đề nghị cho bệnh nhân người lớn và vị thành niên ( 16 tuổi) có tiền sử nhiễm vi rút huyết viêm gan B trong khi dùng lamivudine hoặc được biết là có đột biến kháng thuốc lamivudine là 1mg dùng một lần/ ngày.
• Bệnh nhân nên được dùng Barade 0.5 khi bụng đói (ít nhất là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp). Dung dịch uống Barade 0.5 chứa chứa 0,05mg entecavir/ ml. Do đó, 10ml dung dịch sẽ cung cấp một liều 0,5 mg và 20ml sẽ cung cấp một liều 1 mg entecavir/ ml. Do đó, 10ml dung dịch sẽ cung cấp một liều 0,5 mg và 20ml sẽ cung cấp một liều 1 mg entecavir.

Suy giảm Chức năng Thận:

• Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, độ thanh lọc của entecavir qua đường miệng giảm khi độ thanh lọc creatinin giảm . Việc điều chỉnh liều lượng được khuyến cáo đối với những bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin < 50ml/ phút, kể cả những bệnh nhân đang được thẩm phân máu hay thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD) như trình bày nơi Bảng 10.

Suy giảm chức năng Gan:

• Không cần phải điều chỉnh liều lượng với bệnh nhân bị giảm chức năng gan.

Thời gian điều trị:

• Thời gian điều trị tối ưu bằng Barade 0.5 với những bệnh nhân bị nhiễm viêm gan B mạn tính mà mối liên hệ giữa việc điều trị với các hậu quả dài hạn như là xơ gan và ung thư liên tế bào gan chưa được biết.

Cách dùng thuốc Barade 0.5 mg

• Dùng đường uống.

Quá liều

• Không có báo cáo nào về việc dùng entecavir quá liều ở bệnh nhân. Những đối tượng khỏe mạnh đã nhận entecavir liều đơn đến 40mg hay entecavir nhiều liều đến 20mg/ngày trong hơn 14 ngày không bị gia tăng tỷ lệ xảy ra tay biến hay không có tai biến đột xuất nào. Nếu có trường hợp dùng thuớc quá liều, bệnh nhân phải được theo dõi xem có biểu hiện nào về sự nhiễm độc, và nếu cần thì phải áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ chuẩn.
• Sau khi dùng entecavir 1mg liều đơn, một cuộc thẩm tách máu trong vòng 4 giờ đã loại khoảng 13% liều entecavir.

Không sử dụng trong trường hợp (Chống chỉ định)

• Barade 0.5 mg chống chỉ định ở các bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với entecavir hay với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của entecavir là đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt và buồn nôn. Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm tiêu chảy, khó tiêu, mất ngủ, ngủ lơ mơ và nôn. Tăng nồng độ enzym gan có thể xảy ra và đã có báo cáo về tình trạng trầm trọng của bệnh viêm gan sau khi ngưng điều trị với entecavir. Nhiễm acid lactic, thường kèm với chứng gan to và nhiễm mỡ nặng, có liên quan đến việc điều trị đơn lẻ với các thuốc tương tự nucleosid hoặc với các thuốc kháng retrovirus.

Tương tác với các thuốc khác

• Vì entecavir được thải chủ yếu qua thận nên việc dùng chung Barade 0.5 với các thuốc làm suy giảm chức năng thận hoặc các thuốc cạnh tranh với Barade 0.5 để được thải ở ống thận có thể làm gia tăng nồng độ trong huyết thanh của entecavir hoặc của các thuộc được dùng chung.
• Việc dùng đồng thời entecavir với lamivudine, adefovir dipovoxil, hoặc tenofovir disoproxil fumarate không gây nên tương tác thuốc đáng kể. Hậu quả của việc dùng chung Barade 0.5 với các thuộc khác được đào thải qua thận hoặc được biết là có ảnh hưởng đến chức năng thận hiện chưa được đánh giá, do đó bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các tác động có hại của thuốc khi Barade 0.5 được dùng chung với các loại thuốc này.

Lưu ý khi sử dụng Barade 0.5 (cảnh báo và thận trọng)

Sự trầm trọng thêm của chứng viêm gan sau khi ngưng điều trị. Đã có báo cáo về trường hợp bệnh viêm gan B trở nên trầm trọng cấp tính nơi những bệnh nhân đã ngưng liệu pháp chống viêm gan B, kể cả điều trị với entecavir. Chức năng gan với những bệnh nhân ngưng liệu pháp chống viêm gan B nên được quan sát chặt chẽ bằng cách theo dõi cả về lâm sàng lẫn trong phòng thí nghiệm trong vòng ít nhất là vài tháng. Nếu thích hợp, có thể nên thực hiện việc bắt đầu điều trị viêm gan B

Thận trọng chung:

Suy giảm Chức năng Thận.

• Việc điều chỉnh liều lượng Barade 0.5 được khuyến cáo đối với các bệnh nhân có độ thanh lọc creatinin <50ml/phút, kể cả các bệnh nhân được thẩm phân máu hoặc được thẩm phân phúc mạc liên tục ngoại trú (CAPD)

Thông tin dành cho bệnh nhân:

• Một phụ lục hướng dẫn bệnh nhân kèm theo bao bì (PPI) về Barade 0.5 có sẵn để hướng dẫn bệnh nhân.
• Bệnh nhân phải được chăm sóc sức khỏe của họ thường xuyên trong khi dùng Barade 0.5. Bệnh nhân nên thảo luận với bác sĩ của mình về chăm sóc sức khỏa của họ thường xuyên trong khi dùng chung với Barade 0.5.
• Bệnh nhân cần được hướng dẫn nên dùng Barade 0.5 khi bụng đói (ít nhật là 2 giờ sau khi ăn và 2 giờ trước bữa ăn kế tiếp)
• Bệnh nhân cần được cho biết là bệnh gan có thể xấu đi trong một vài trường hợp nếu ngưng điều trị, và bệnh nhên nên thảo luận với bác sĩ của mình về bất cứ thay đổi nào trong chế độ trị liệu.
• Bệnh nhân cần được cho biết là rằng việc điều trị với Barade 0.5 chưa chứng tỏ là giảm được nguy cơ lây truyền HBV cho người khác qua tiếp xúc tình dục hay lây nhiễm qua đường máu
• Tính sinh ung thư, gây đốt biến, giảm khả năng sinh sản.
• Nhiều cuộc khảo sát về tác dụng sinh ung thư do thuốc lâu dài bằng đường ống trên loài chuột nhắt và chuột cống được thực hiện với mức phơi nhiễm thuốc là khoảng gấp 42 lần (ở chuột nhắt) và khoảng gấp 35 lần (ở chuột cống) so với mức phơi nhiễm được thấy ở người thì khi dùng liều entecavir cao nhất được đề nghị là 1mg/ngày. Trong các cuộc nhiên cứu thuốc entecavir trên chuột nhắt và chuột cống, có kết quả cho thấy tác hại gây ung thư.
• Ở chuộc nhắt, chứng u tuyến ở phổi gia tăng khi có mức phơi nhiễm thuốc gấp 3 lần (ở chuột đực) và gấp 40 lần (ở chuột cái) so với mức phơi nhiễm ở người. Ung thư liên bào phổi ở cả chuột đực và chuột cái đều tăng khi có mức phơi nhiễm gấp 40 lần so với người. Chứng u tuyến kết hợp với ung thư liên bào gia tăng khi có mức phơi nhiễm gấp 3 lần ở chuột đực và gấp 40 lần ở chuột cái so với người.
• Sự phát triển của khối u được báo trước bằng sự tăng sinh tế bào phổi tại phổi. Không có hiện tượng này khi nghiên cứu thuốc entecavir trên chuột cống, chó hoặc khỉ. Điều này xác minh cho kết luận là các khối u ở phổi của chuột có thể là một tai biến gan cũng gia tăng khi có mức phơi nhiễm gấp 42 lần so với người. Chứng u mạch máu ở chuột cái (u mạch của buồng trứng và tử cung và sạc-côm mạch ở lách) gia tăng khi có mức phơi nhiễm gấp 40 lần so với ở người.
• Ở chuột cống, u tuyến tế bào gan tăng ở chuột cái khi có mức phơi nhiễm gấp 24 lần so với người, u tuyến kết hợp với ung thư liên bào gan cũng tăng ở chuột cái khi có mức phơi nhiễm gấp 24 lần so với ở người. U thần kinh đệm ở não phát sinh trong chuột đực ở mức phơi nhiễm gấp 35 lần và trong chuột cái ở mức gấp 24 lần so với người. U xơ ở da phát sinh ở chuột cái ở mức phơi nhiễm gấp 4 lần so với người.
• Người ta chưa biết được các kết quả khảo sát về tính gây ung thư ở loài gặm nhấm có giá trị dự báo như thế nào đối với con người.
• Entecavir là tác nhân làm vỡ vụn nhiễm sắc thể trong các mảnh nuôi cấy tế bào lymphocyte người. Entecvir không gây đột biến trong thử nghiệm đột biến đảo ngược vi khuẩn Ames, có sử dụng trực khuẩn S.typhimurium và E.coli và có hoặc không có hoạt hóa sự chuyển hóa, cũng như không gây đột biến trong thử nghiệm, gây đốt biến gen ở tế bào của động vật có vú và thử nghiệm gây biến đổi với tế bào phôi của loài chuột hang Xy – Ri. Cho chuột nhắt uống entecavir, entecavir cũng có kết quả âm tính trong khảo sát trên các nhân nhỏ và trên sự chỉnh sửa DNA. Trong các khảo sát độc tính trên hệ sinh sản trong đó con vật được uống entecavir với liều lên đến 300mg/kg trong tối đa 4 tuần, không có bằng chứng nào cho thấy khả năng sinh sản bị suy giảm ở chuột đực hay chuột cái khi mức phơi nhiễm >90 tuần so với mức phơi nhiễm ở người khi dùng liều cao nhất được đề nghị là 1mg/1 ngày. Trong các khảo sát về tác dụng gây độc trên loài gặm nhấm và chó, hiện tượng thoái hóa ống dẫn tinh được quan sát ở mức phơi nhiễm 35 lần so với người. Không xảy ra biến đổi nào của tinh hoàn ở loài khỉ cả.

Dùng cho Bệnh Nhi:

• Tính an toàn và hữu hiệu của entecavir trong điều trị cho bệnh nhi dưới 16 tuổi chưa được xác lập.

Dùng cho Người già:

Các khảo sát lâm sàng về Barade 0.5 không có đủ những đối tượng ở tuổi 65 trở lên để có thể xác định xem có đáp ứng khác với những đối tượng trẻ hơn hay không.

• Entercavir được thải chủ yếu qua đường thận và nguy cơ nhiễm độc thuốc có thể lớn hơn ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Do các bệnh nhận lớn tuổi dễ có khả năng suy giảm chức năng thận hơn, vì thế nên thận trọng khi lựa chọn liều lượng và việc theo dõi chức năng thận có thể có ích .

Dùng cho các Nhóm Chủng tộc/ Sắc tộc:

• Các cuộc khảo sát lâm sàn về Barade 0.5 không có đủ những đối tượng từ các nhóm thiều số chủng tộc/sắc tộc (người da đen/người Mỹ gốc Phi, người gốc Tây Ban Nha) để có thể xác định xem họ có đáp ứng với điều trị bằng thuốc này một cách khác biệt hay không. Không có sự khác biệt đáng kể về chủng tộc đối với entecavir về mặt dược động học.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Các khảo sát về sinh sản đã được tiến hành trên chuột cống với liều entecavir lên đến 200mg/kg/ngày, và trên thỏ với liều lên đến 16mg/kg/ngày và không cho thấy có hiện tượng nhiễm độc nào ở phôi hay ở mẹ khi có mức phơi nhiễm toàn thân gấp 28 lần và 212 lần so với mức phơi nhiễm ở người dùng liều cao nhất được đề nghị là 1mg/ngày. Ở chuột cống, các hiện tượng nhiễm độc ở chuột mẹ, nhiễm độc phôi thai (tiêu hủy phôi thai), giảm thấp thể trọng thai và dị dạng bất thường ở cột sống và đuôi, giảm cốt hóa (ở đốt sống, đốt ức và đốt ngón), đốt sống dư ở thắt lưng và xương sườn dư được quan sát thấy khi mức phơi nhiễm gấp 3100 lần so với ở người.
• Còn ở thỏ, hiện tượng nhiễm độc phôi thai (tiêu hủy phôi thai), giảm cốt hóa (ở xương móng) và gia tăng tỷ lệ mọc xương sườn thứ 13 được quan sát thấy ở mức phơi nhiễm gấp 883 lần so với ở người. Trong một khảo sát trong giai đoạn trong khi và sau khi sinh, không thấy phản ứng bất lợi nào trên chuột thế hệ sau khi cho chuột cống uống entecavir đến mức phơi nhiễm >94 lần so với ở người.
• Chưa có các khảo sát thích đáng và được kiểm tra chặt chẽ nào trên phụ nữ mang thai. Do các khảo sát về sinh sản ở loài vật không nhất thiết dự báo trước được các đáp ứng ở người. Do đó Barade 0.5 (entecavir) chỉ nên được dùng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và sau khi đã cần nhắc kỹ về những nguy cơ và lợi ích của thuốc.

Phụ nữ lúc chuyển dạ và sinh đẻ:

• Chưa có cuộc khảo sát nào trên các sản phụ và chưa có dữ liệu nào về tác dụng của Barade 0.5 đối với sự lây truyền HBV từ mẹ sang con. Do đó, các biện pháp can thiệp thích hợp nên được sử dụng để phòng ngừa việc mắc phải HBV trong gia đoạn sơ sinh.

Phụ nữ cho con bú:

• Entecavir được bài tiết trong sữa của chuột cống. Người ta chưa biết được là loại thuốc này có bài tiết trong sữa hay không. Các bà mẹ cần được hướng dẫn không nên cho con bú sữa mẹ khi đang dùng Barade 0.5.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
• Để xa tầm tay trẻ em.