Doravir 50 (Dolutegravir 50mg) điều trị HIV 30 viên

Thành phần

Thuốc điều trị HIV Doravir 50 có thành phần:

• Dolutegravir: 50mg.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Doravir 50 với hoạt chất Dolutegravir được chỉ định phối hợp với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở bệnh nhân trưởng thành hoặc trẻ em từ 12 tuổi trở lên và có cân nặng từ 40 kg trở lên. Cụ thể là:

• Kết hợp với rilpivirine: Liệu pháp này đã được FDA phê duyệt cho bệnh nhân trưởng thành nhiễm HIV-1 có tải lượng vi-rút (< 50 con/ml) trên một phác đồ ổn định trong ít nhất sáu tháng, chưa từng có tiền sử thất bại điều trị và không có đột biến kháng thuốc đã biết liên quan đến bất kỳ thành phần nào trong hai thuốc này.
• Kết hợp với lamivudine và abacavir: Viên kết hợp ba thuốc này được chỉ định điều trị cho bệnh nhân trưởng thành và trẻ em mắc HIV-1 có cân nặng từ 10 kg trở lên.
• Kết hợp với lamivudine: Đây là chế độ hai thuốc trong một viên duy nhất, được chỉ định cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 từ 12 tuổi trở lên và có cân nặng từ 25 kg trở lên.

Liều dùng Doravir 50

• Ngày một lần mỗi ngày cho người lớn và thanh thiếu niên trên 12 tuổi, nặng trên 40kg, chưa từng dùng các thuốc kháng retrovirus hoặc đã dùng các loại thuốc kháng retrovirus nhưng chưa từng dùng các chất ức chế men tích hợp
• Ngày hai lần mỗi ngày cho những người đã dùng các chất ức chế men tích hợp và có hoặc có nghi ngờ kháng lại các chất ức chế men tích hợp khác
• Ngày hai lần mỗi ngày cho những người đang dùng bất kỳ loại thuốc nào trong các thuốc sau (bất kể có từng dùng các chất ức chế men tích hợp hay không): efavirenz, rifampin, ritonavir-boosted fosamprevir, ritonavir-boosted tipranavir.

Cách dùng

• Dùng đường uống.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Có phản ứng mẫn cảm trước đó với DTG
• Đang điều trị với dofetilide (thuốc chống loạn nhịp tim cấp III) do khả năng tăng nồng độ dofetilide trong huyết tương và các tác dụng bất lợi nghiêm trọng và/hoặc đe doạ tính mạng (như QT kéo dài và nhịp nhanh thấy đa dạng).

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Trong các nghiên cứu đăng ký, DTG được dung nạp tốt hơn efavirenz (EFV) hay darunavir/ritonavir (DRV/r) và mặc dù có tăng nguy cơ mất ngủ, các tác dụng phụ nghiêm trọng trên hệ thống thần kinh trung ương (CNS) như trầm cảm, có ý nghĩ tự tử là rất hiếm.
• Sau các phê duyệt về quảng bá ra thị trường, các chứng cứ từ thực hành lâm sàng ngày càng cho thấy DTG có liên quan nhiều hơn đến các tác dụng phụ về tâm thần cao hơn so với kết quả trong các nghiên cứu quan sát lâm sàng.
• Trong một nghiên cứu gồm 556 bệnh nhân tại Hà Lan, sau thời gian theo dõi 225 ngày, 15.3% bệnh nhân phải ngưng dùng DTG. Lý do ngừng là do khả năng dung nạp, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ, các than phiền về đường ruột, và các triệu chứng tâm thần như hưng phấn, loạn thần và trầm cảm.11 Nhu cầu cần chuyển sang thuốc DTG cũng được ghi nhận nhiều hơn khi phác đồ ART có chứa abacavir (ABC).
• Một nghiên cứu hồi cứu trên 1950 bệnh nhân ở Đức, bắt đầu dùng chất ức chế men tích hợp từ năm 2007 đến 2016, ước lượng rằng tỉ lệ biến cố bất lợi bất kỳ và biến cố bất lợi về tâm thần dẫn đến việc ngưng thuốc trong vòng 12 tháng là 7.6% và 5.6%với bệnh nhân dùng DTG, 7.6% và 0.7% với bệnh nhân dùng EVG, và 3.3% và 1.9% với bệnh nhân dùng RAL. Các biến cố bất lợi về tâm thần dẫn đến việc ngưng dùng DTG được ghi nhận nhiều hơn ở phụ nữ, ở những bệnh nhân trên 60 tuổi, và ở những bệnh nhân âm tính với kháng nguyên leucocyte (HLA)-B*5701 và bắt đầu dùng ABC cùng lúc.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Dolutegravir có thể tương tác với một số loại thuốc kháng retrovirus và các loại thuốc khác. Cần điều chỉnh liều dùng hoặc theo dõi thường xuyên.
• Etravirine: Làm giảm nồng độ của dolutegravir. Không nên dùng Dolutegravir với etravirine mà không dùng đồng thời atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, hoặc lopinavir/ritonavir.
• Efavirenz: Làm giảm nồng độ của dolutegravir. Khuyến cáo dùng dolutegravir 50 mg hai lần mỗi ngày cho những bệnh nhân chưa từng điều trị hoặc đã từng được điều trị, chưa từng điều trị với thuốc có chất ức chế men tích hợp.
• Nevirapine: Làm giảm nồng độ của dolutegravir. Nên tránh dùng đồng thời với nevirapine.
• Fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ ritonavir: Làm giảm nồng độ của dolutegravir. Khuyến cáo dùng Dolutegravir 50 mg hai lần mỗi ngày cho những bệnh nhân chưa từng điều trị hoặc đã từng điều trị, chưa từng điều trị với thuốc có chất ức chế men tích hợp.
• Oxcarbazepine, phenytoin phenobarbital, carbamazepine, St. John’s wort: Làm giảm nồng độ của dolutegravir Tránh sử dụng đồng thời với các thuốc chứa chất gây chuyển hoá này.
• Các thuốc có chứa cation đa hoá trị: cation chứa chất kháng acit, hoặc nhuận trường, sucralfate, thuốc đêm: Làm giảm nồng độ của dolutegravir Dolutegravir nên được uống 2 giờ trước hoặc 6 giờ sau khi uống các loại thuốc chứa cation đa hoá trị.
• Canxi uống hoặc các loại thuốc bổ sung sắt, bao gồm đa sinh tố chứa canxi hoặc sắt: Làm giảm nồng độ của dolutegravir Dolutegravir nên được uống 2 giờ trước hoặc 6 giờ sau khi uống các loại thuốc bổ sung canxi hoặc sắt. Cách khác, dolutegravir và các loại thuốc bổ sung chứa sắt hoặc canxi có thể uống cùng khi ăn.
• Metformin Làm tăng nồng độ của metformin Với việc sử dụng đồng thời, giới hạn tổng liều dùng metformin ở mức 1000 mg khi bắt đầu metformin hoặc dolutegravir. Khi dừng sử dụng dolutegravir, liều dùng metformin có thể cần được điều chỉnh. Khuyến cáo giám sát lượng đường huyết trong máu khi bắt đầu đồng sử dụng metformin và dolutegravir và sau khi ngừng sử dụng dolutegravir.
• Rifampin Làm giảm nồng độ của dolutegravir Khuyến cáo dùng dolutegravir 50 mg hai lần mỗi ngày ở những bệnh nhân chưa từng điều trị hoặc đã từng được điều trị, chưa từng điều trị với thuốc các chất ức chế men tích hợp.

Lưu ý khi sử dụng Doravir 50 (Cảnh báo và thận trọng)

• Bệnh Lao: Có sự hạn chế thông tin về điều trị đồng nhiễm HIV/ TB với phác đồ điều trị dựa vào DTG.
• Các nghiên cứu liên quan đang diễn ra hoặc đang có kế hoạch thực hiện.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ mang thai:

• Không có ghi nhận bất thường nào trong các dữ liệu báo cáo về tính an toàn của DTG trong thai kỳ. Tuy nhiên, cở mẫu trong những bộ dữ liệu này khá nhỏ nên không cho phép đưa ra những kết luận chắc chắn.
• Một nghiên cứu ở Botswana về những phụ nữ bắt đầu phác đồ điều trị với EFV hoặc DTG cùng với TDF/FTC trong suốt quá trình mang thai cho thấy không có sự khác biệt đáng kể ở kết quả sinh nở.

Phụ nữ cho con bú:

• Không có dữ liệu báo cáo về tính an toàn của DTG trong thời gian cho con bú.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

Bảo quản

• Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
• Để xa tầm tay trẻ em