Parokey 30mg Davipharm 30 viên – Thuốc trầm cảm

Thành phần

Thuốc điều trị trầm cảm Parokey 30mg có thành phần:

• Paroxetin hydroclorid hemihydrat tương đương Paroxetin 30mg
• Tá dược: Cellactose 80, copovidon, natri starch glycolat, magnesi stearat, HPMCE6, titan dioxyd, talc, PEG 4000, polysorbat, dầu thầu dầu.

Công dụng (Chỉ định)

• Bệnh trầm cảm.
• Rối loạn ám ảnh cưỡng bức.
• Rối loạn hoảng sợ.
• Ám ảnh sợ xã hội (rối loạn lo âu xã hội).
• Rối loạn lo âu.

Liều dùng Parokey 30mg

Bệnh trầm cảm ở người lớn: Liều bắt đầu thường dùng là 20 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng. Liều duy trì được thay đổi theo đáp ứng lâm sàng ở mỗi người. Ở một số bệnh nhân đáp ứng kém với liều 20mg, liều có thể tăng dần mỗi lần 10mg, liều cao nhất 50 mg/ngày. Thông thường sau một vài tuần mới đạt được hiệu quả điều trị đầy đủ, do vậy không nên tăng quá liều quy định. Cần điều trị ít nhất 6 tháng để đảm bảo bệnh nhân hết triệu chứng.

Rối loạn ám ảnh cưỡng bức ở người lớn: Liều khuyến cáo 40 mg/ngày. Bệnh nhân nên khởi đầu ở liều 20 mg/ngày và tăng dần mỗi lần 10mg tới liều khuyến cáo. Nếu sau vài tuần điều trị ở liều khuyến cáo mà bệnh nhân đáp ứng kém, có thể tăng dần tới liều cao nhất là 60 mg/ngày.

Rối loạn hoảng sợ ở người lớn: Liều bắt đầu khuyến cáo 10 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng. Sau ít nhất 1 tuần điều trị có thể tăng liều lên 10 mg/ngày, cho tới liều điều trị được khuyến cáo 40 mg/ngày. Hiệu quả của thuốc đã được chứng minh trng thử nghiệm lâm sàng dùng 10 – 60 mg/ngày. Phải điều trị trong một thời gian đủ để bệnh không tái phát. Thời gian này có thể kéo dài vài tháng, có khi còn lâu hơn.

Ám ảnh xã hội: Khởi đầu khuyến cáo 20 mg/ngày, sau đó tăng mỗi tuần lên 10mg đến 50 mg/ngày.

Rối loạn lo âu toàn thể ở người: Liều khuyến cáo dùng ngay 20 mg/ngày, uống 1 lần vào buổi sáng, sau đó tăng mỗi tuần lên 10mg đến 50 mg/ngày. Thời gian điều trị ít nhất phải 8 tuần điều trị.

Rối loạn sau sang chấn tâm lý: Liều khuyến cáo 20 mg/ngày, sau đó nếu không có dấu hiệu cải thiện, mỗi tuần tăng thêm 10mg đến 50 mg/ngày. Theo dõi đánh giá bệnh nhân định kỳ trong quá trình điều trị lâu dài.

Thông tin chung

Triệu chứng cai thuốc khi ngưng paroxetin: Nên tránh ngừng đột ngột paroxetin. Trong thử nghiệm lâm sàng, liều mỗi ngày được giảm 10mg mỗi tuần. Nếu có triệu chứng không dung nạp sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc, nên cân nhắc cho bệnh nhân dùng lại liều trước đó. Sau đó có thể tiếp tục giảm liều nhưng chậm hơn.

Dùng thuốc cho đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi:

• Tăng nồng độ paroxetin xảy ra ở đối tượng lớn tuổi, nhưng khoảng nồng độ trùng lắp với khoảng nồng độ ở đối tượng trẻ hơn.
• Nên bắt đầu ở liều khởi đầu của người lớn. Tăng liều có thể có lợi ở một số bệnh nhân, nhưng liều tối đa không quá 40 mg/ngày.

Trẻ em:

• Trẻ em và thanh thiếu niên (7 – 17 tuổi): Không nên dùng paroxetin để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên vì thử nghiệm lâm sàng có đối chứng cho thấy paroxetin có thể liên quan đến sự gia tăng nguy cơ hành vi tự sát và hung hăng. Thêm vào đó, hiệu quả trong những thử nghiệm này không được chứng minh phù hợp.
• Trẻ em dưới 7 tuổi: chưa có nghiên cứu sử dụng paroxetin ở trẻ em dưới 7 tuổi. Không nên sử dụng paroxetin cho đến khi an toàn và hiệu quả ở nhóm tuổi này được thiết lập.

Suy gan hoặc suy thận nặng:

• Tăng nồng độ trong huyết tương của paroxetin xảy ra ở bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút) hoặc ở bệnh nhân suy gan. Vì vậy, liều nên được hạn chế đến giới hạn dưới của khoảng liều.

Cách dùng

• Paroxetin thường được dùng theo đường uống. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu, nhưng nên uống cùng thức ăn để giảm thiểu ADR trên đường tiêu hóa. Thuốc có thể được bẻ đôi nếu cần thiết, nên nuốt, không nên nhai viên.

Quá liều

Triệu chứng

• Các thông tin quá liều paroxetin cho thấy thuốc có khoảng an toàn rộng. Theo kinh nghiệm trng trường hợp quá liều paroxetin, ngoài các triệu chứng đã nêu trong phần “8.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN” còn có báo cáo các triệu chứng nôn, giãn đồng tử, sốt, thay đổi huyết áp, nhức đầu, co thắt cơ không tự chủ, kích động, lo lắng và nhịp tim nhanh.
• Nói chung bệnh nhân hồi phục mà không bị hậu quả nghiêm trọng nào kể cả khi dùng paroxetin liều đơn và liều lên tới 2000mg. Ít khi có báo cáo biến cố như hôn mê hoặc thay đổi điện tâm đồ, và rất hiếm trường hợp tử vong, nói chung khi dùng paroxetin với các thuốc tâm thần khác, cùng hoặc không cùng với rượu.

Xử trí

• Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Chủ yếu là điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.
• Điều trị cho bệnh nhân theo những phương pháp chung khi điều trị quá liều với các thuốc chống trầm cảm. Có thể cho dùng than hoặc và sorbitol. Duy trì hô hấp, hoạt động tim và thân nhiệt. Nếu cần, dùng thuốc chống co giật như diazepam. Nên làm rỗng dạ dày bằng cách kích thích nôn, rửa dạ dày hoặc cả hai. Sau khi đã loại trừ thuốc, có thể cho uống 20 – 30g than hoạt tính mỗi 4 – 6 giờ sau khi ăn trong 24 giờ đầu. Chăm sóc hỗ trợ bằng cách theo dõi thường xuyên dấu hiệu sống và quan sát cẩn thận. Các biện pháp như thẩm phân máu, lợi niệu bắt buộc hoặc thay máu có lẽ không có hiệu quả do thể tích phân bố lớn và thuốc liên kết nhiều với protein.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với paroxetin hoặc bất cứ thành phần nàọ của thuốc.

Paroxetin chống chỉ định phối hợp với các thuốc ức chế monoamin oxidate (MAO). Trong một vài trường hợp ngoại lệ, linezolid (một thuốc kháng sinh có tác động ức chế MAO không chọn lọc có hồi phục) có thể được dùng phối hợp với paroxetin nhưng cần phải thẹo dõi chặt chẽ những triệu chứng của hội chứng serotonin và theo dõi huyết áp.

Có thể khởi đầu điều trị với paroxetin:

• Hai tụần sau khi ngừng các thuốc ức chế MAO không hồi phục.
• Ít nhất 24 giờ sau khi ngừng các thuốc ức chế MAO có hồi phục (như moclobemid, linezplid, metkylthioninium clorid).
• Cần ít nhất khoảng thời gian 1 tuần giữa thời điểm ngừng sử dụng paroxetin và thời điểm khởi đầu điều trị với bất cứ thuốc ức chế MAO.

Chống chỉ định phối hợp paroxetin và thioridazin, vì, giống như các thuốc ức chế enzym gan CYP2D6, paroxetin có thể làm tăng nồng độ thioridazin trong huyết tương. Sử dụng thiondazin đơn độc có thể dẫn đến kéo dài khoảng QTc và dẫn đến rối loạn nhịp thất nghiêm trọng như xoắn đỉnh và đột tử.

Chống chỉ định dùng paroxetin với pimozid.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Khi bắt đầu điều trị, tình trạng bồn chồn, lo lăng hoạc khó ngủ có thể tăng lên. Phản ứng buồn nôn lúc đầu và phụ thuộc liều cũng có thể xảy ra tới 10%.

Rất thường gặp: Suy giảm khả năng tập trung, buồn nôn, suy giảm chức năng tình dục.

Thường gặp: mệt mõi, chống mặt, ra mồ hôi, ngáp, suy nhược, tăng cân, chống mặt, run, nhức đầu, suy giảm ham muốn tình dục, tiêu chảy, táo bón, nôn mửa, khô miệng, mờ mắt, ra mồ hôi, bồn chồn, mất ngủ, kích động, lo sợ, ngủ mơ có ac mộng, tăng nồng độ cholesteron, giảm ngon miệng.

Ít gặp: phản ứng ngoại tháp, lú lẩn, ảo giác, phát ban gia, chảy máu bất thường dưới da, ngứa, nhịp tim nhanh, rối loạn huyết áp, hạ huyết áp tư thế,bí tiểu, tiểu tiện không tự chủ, giãn đồng tửm khó kiểm soát glucose huyết.

Hiếm: đau cơ, đau khớp, nhịp tim chậm, hưng cảm, lo âu, rối loạn vận động, co giật, hội chứng chân không nghỉ, tăng prolactin huyết, chứng vú to ở nam, chứng tiết nhiều sữa, tăng men gan, hạ natri huyết.

Rất hiếm gặp: Phù ngoại vi, hội chứng setoronin, glaucom cấp, xuất huyết tiêu hóa, tăng enzym gan, giảm tiểu cầu, dị ứng nặng, có thể gây tử vong, cương cứng kéo dài.

Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Tất cả các SSRI, kể cả paroxetin, đều không nên dùng cùng với nhóm thuốc chống trầm cảm ức chế monoamin oxidase (IMAO) (isocarboxazid, phenelzin, tranylcypromin và procarbazin). Những phối hợp này có thể dẫn đến lú lẫn, cao huyết áp, run và tăng hoạt động. Loại tương tác này cũng xảy ra với selegillin, fenfluramin và dexfenfluramin. Cimetidin làm tăng lượng paroxetin trong máu, có thể dẫn tới tác dụng không mong muốn. Paroxetin làm tăng nguy cơ xuất huyết ở bệnh nhân đang uống warfarin mặc dù chưa rõ cơ chế tương tác. Tryptophan có thể gây đau đầu, buồn nôn, ra mồ hôi và chóng mặt khi dùng cùng với SSRI. Phenytoin và phenobarbital có thể làm giảm lượng paroxetin trong cơ thể, dẫn đến giảm tác dụng của thuốc.

 Lưu ý khi sử dụng Parokey 30mg (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng đặc biệt:

• Tránh dùng thuốc đồng thời với các chất ức chế monoamin oxydase (MAO) vì có thể gây ra hội chứng cường serotonin.
• Bắt đầu điều trị với paroxetin sau khi đã ngưng thuốc ức chế MAO không hồi phục trên 2 tuần hoặc ít nhất 24 giờ sau khi ngưng thuốc ức chế MAO hồi phục. Nên tăng liều paroxetin từ từ cho đến khi đạt hiệu quả tối ưu.

Tự tử/ý tưởng tự tử hoặc trầm trọng hơn biểu hiện lâm sàng

• Trầm cảm làm tăng nguy cơ có ý tưởng tự tử, tự làm hại bản thân hoặc tự tử. Nguy cơ này vẫn còn tồn tại cho đến khi bệnh thuyên giảm đáng kê. Bệnh không thể cải thiện trong vòng một vài tuần đầu sau khi uống thuốc, theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong thời gian này. Theo kinh nghiệm lâm sàng, khi điều trị chống trầm cảm, nguy cơ tự tử thường tăng lên vào giai đoạn đầu của sự hồi phục.
• Khi chỉ định paroxetin để điều trị các bệnh tâm thần khác, nguy cơ tự tử cũng tăng lên. Ngoài ra, có thể là do các bệnh kèm theo với rối loạn trầm cảm chính. Do đó, khi điều trị rối loạn trầm cảm chính, cần phải xem xét các rối loạn tâm lý khác kèm theo.
• Bệnh nhân có tiền sừ đã tự tử/ ý tưởng tự tử, hoặc trước khi điều trị cho thấy có dấu hiệu có ý tưởng tự tử, các đối tượng bệnh nhân này có nguy cơ cao có ý tưởng tự tử/ tự tử, nên theo dõi chặt chẽ trong suốt thời gian điều trị.
• Theo dõi chặt chẽ ở bệnh nhân có nguy cơ cao, đặc biệt trong thời gian điềụ chỉnh liều. Bệnh nhân hoặc thân nhân bệnh nhân nên theo dõi về việc tình trạng bệnh nặng hơn, hành vi/ ý tường tự tử và thay đổi bất thường trong hành vi và thông bảo ngay cho bác sỹ khi phát hiện biểu hiện bất thường ở bệnh nhân.

Chứng bứt rứt không yên

• Khi sử dụng paroxetin, bệnh nhân có thể bị chứng bứt rứt không yên, đặc trưng bởi cảm giác bồn chồn và tinh thần kích động như không thể ngồi hoặc đứng yên và do đó làm bệnh nhân mệt mỏi. Việc tăng liều có thể có hại ở những bệnh nhân phát triển chứng này.

Hội chứng serotonin/ hội chứng an thần kinh ác tính

• Khi điều trị với paroxetin, hiếm khi xuất hiện hội chứng serotonin hoặc hội chứng an thần kinh ác tính, đặc biệt khi dùng chung với các thuốc an thần/ serotonergic khác. Do các hội chứng này có thể gây đe dọa tính mạng, nên ngừng paroxetin khi xuất hiện các tình trạng này (đặc trưng bởi các triệu chứng như sốt cao, co cứng, co giật cơ, rối loạn thần kinh thực vật với các dấu hiệu sinh tồn biến động nhanh, thay đổi trạng thái tâm thần, dễ bị kích thích, kích động tiến tới mê sáng và hôn mê) xảy ra, nên bắt đầu điều trị hỗ trợ. Không nên sử dụng paroxetin với các tiền chất của serotonin (như L-tryptophan, oxitriptan) do nguy cơ gây hội chứng serotonin.

Hưng cảm

• Như đối với các thuốc chống trầm cảm khác, thận trọng khi sử dụng paroxetin cho các bệnh nhân có tiền sử hưng cảm. Nếu bệnh nhân có pha hưng cảm, nên ngưng điều trị với paroxetin.

Gãy xương

• Nghiên cứu lâm sàng cho thấy bệnh nhân sử dụng các thuốc chống trầm cảm có nguy cơ bị gẫy xương, bao gồm cả SSRIs. Nguy cơ nhiều nhất khi bắt đầu điều trị. Do đó, cần thận trọng khi sử dụng.

Suy gan/ suy thận

• Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan/ suy thận.

Đái tháo đường

• Ở bệnh nhân đái tháo đường, điều trị với SSRIs có thể làm thay đổi kiểm soát đường huyết, có thể cần điều chỉnh liều lượng insulin hoặc thuốc hạ đường huyết sử dụng đường uống. Ngoài ra còn có nghiên cứu cho thấy có thể tăng glucose huyết khi sử dụng kết hợp paroxetin với pravastatin.

Động kinh

• Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân bị động kinh.

Co giật

• Phải thận trọng khi dùng thuốc cho người có tiền sử co giật, phải ngừng thuốc nếu xuất hiện co giật.

Glaucoma

• Paroxetin có thể gây ra giãn đồng tử nên cần thận trọng sử dụng cho bệnh nhân glaucoma góc đóng hoặc tiền sử glaucoma.

Bệnh tim mạch

• Thận trọng, giảm liều khi sử dụng cho bệnh nhân bị bệnh tim mạch.

Hạ natri huyết

• Thuôc có thể gây hạ natri huyết, đặc biệt ở người cao tuồi và người bệnh đang dùng thuộc lợi tiểu. Các triệu chứng hạ natri huyết gồm đau đầu, mất tập trung, suy giảm trí nhớ, lú lẫn, đứng không vững. Vì vậy cần thiết khi bắt đầu sử dụng ờ liều thấp nhất rồi tăng liều dần, nếu có dấu hiệu hạ natri huyết thì nên ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sỹ.

Huyết áp

• Thuốc có thể gây chóng mặt hoặc nhức đầu, nên không đứng dậy đột ngột khi đang ở tư thế nằm hoặc ngồi.

Xuất huyết

• Đã có báo cáo xuất huyết bất thường dưới da như máu bầm và xuất huyết khi sử dụng SSRIs. Các biểu hiện khác của xuất huyết như xuất huyết tiêu hóa cũng được báo cáo. Người cao tuổi có nguy cơ cao hơn.
• Thận trọng khi sử dụng SSRIs cùng với các thuốc chống đông đường uống, các thuốc ảnh hường chức năng tiểu cầu hoặc các thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu (ví dụ thuốc chống loạn thần không điền hình như clozapin, phenothịazin, hầu hết các thuốc chống trầm cảm 3 vòng, acetyl salicylic acid, NSAIDs, chất ức chế COX-2) cũng như ờ bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc các tình trạng có thề ảnh hưởng đến chảy máu.

Tương tác với tamoxifen

• Paroxetin, chất có khả năng ức chế CYP2D6, có thể làm giảm nồng độ của endoxifen, một trong những chất chuyển hóa có hoạt tính quan trọng nhất của tamoxifen. Do đó, nên tránh sử dụng paroxetin trong thời gian sừ dụng tamoxifen.

Triệu chứng cai thuốc khi ngừng điều trị với paroxetin

• Triệu chứng cai thuốc khi ngừng điều trị khá phổ biến, đặc biệt, nếu ngừng đột ngột. Trong các thử nghiệm lâm sàng, tác dụng không mong muốn khi ngừng điều trị xảy ra ở 30% bệnh nhân điều trị paroxetin so với 20% ở bệnh nhân điều trị bằng giả dược.
• Nguy cơ bị nội chứng cai thuốc dựa trên các yếu tố nguy cơ bao gồm thời gian dùng thuốc, liều điều trị và mức độ giảm liều.
• Chóng mặt, rối loạn cảm giác (bao gồm dị cảm và cảm giác sốc điện), rối loạn giấc ngủ (bao gồm ác mộng), kích động hay lo âu, buồn nôn, run, lú lẫn, vã mồ hồi, nhức đầu, tiêu chảy, đánh trống ngực. Cảm xúc bất ổn, dễ bị kích thích, rối loạn thị giác đã được báo cáo. Thông thường các triệu chứng nhẹ đến trung bình, tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể bị nặng. Các triệu chứng này thường xảy ra trong vòng vài ngày đầu sau khi ngừng thuốc, nhưng cũng có trường hợp hiếm gặp bệnh nhân gặp triệu chứng này sau khí vô ý quên uống thuốc 1 liều.
• Thông thường các triệu chứng này tự giới hạn và hết sau 2 tuần, mặc dù ờ một số người có thể kéo dài (2 – 3 tháng trở lên). Do đó khi muốn ngừng paroxetin, cần phải giảm liều dần dần trong thời gian vài tuần hoặc vài tháng, tùy theo nhu cầu của bệnh nhân.

Gãy xương

• Nghiên cứu dịch tễ học về nguy cơ gãy xương sau khi phơi nhiễm với một số thuốc chống trầm cảm, bao gồm SSRI, đã có báo cáo mối liên quan giữa thuốc chống trầm cảm và gãy xương. Có nhiều nguyên nhân có thể dẫn đến việc này, chưa biết mức độ nguy cơ gãy xương liên quan trực tiếp đến SSRI. Khả năng gãy xương bệnh lý, gãy xương do một chấn động tối thiểu ở bệnh nhân có mật độ khoáng xương giảm, cần được xem xét ở bệnh nhân dùng paroxetin có triệu chứng đau xương, nhạy cảm ở một điểm, sưng boặc bầm tím không rõ nguyên nhân.

Liệu pháp sốc điện

• Còn ít kinh nghiệm lâm sàng trong việc phối hợp paroxetin và liệu pháp sốc điện (ETC).

Trẻ em dưới 18 tuổi

• Không sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa đủ bằng chứng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Paroxetin cần thận trọng khi sử dụng cho trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi vì thuốc có liên quan đến hành vi tự sát (tìm cách hoặc có ý tưởng tự sát) và hung hăng (chủ yếu là kích động, hành vi đối lập và giận dữ). Nếu do lâm sàng cần thiết phải điều trị với paroxetin, nên theo dõi cẩn thận sự xuất hiện của triệu chứng tự sát. Thêm vào đó thông tin an toàn về sự phát triển, trưởng thành và phát triển hành vi nhận thức khi điều trị dài ngày cho trẻ em và thiếu niên vẫn còn thiếu.

Cảnh báo và thận trọng liên quan tá dược

• Chế phẩm có chứa lactose, bệnh nhân bị rối loạn dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc rối loạn hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.
• Thuốc có chứa polysorbat 80 có thể gây dị ứng và dầu thầu dầu có thể gây buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy.

Lái xe và vận hành máy móc

• Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy điều trị với paroxetin không liên quan đến suy giảm chức năng nhận thức hoặc tâm thần vận động. Tuy nhiên, như với tất cả các loại thuốc tác động đến tâm thần, nên cảnh báo bệnh nhân thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc. Không nên sử dụng đồng thời paroxetin và rượu mặc dù paroxetin không làm tăng sự suy giảm nhận thức và kỹ năng vận hành do rượu gây ra.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Một số nghiên cứu dịch tễ học gợi ý sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh, đặc biệt là tim mạch (như khuyết tật vách ngăn nhĩ thất), khi sử dụng paroxetin liều > 25 mg/ngày trong 3 tháng đầu thai kỳ. Chưa rõ cơ chế của tác động này. Nguy cơ dị tật trên tim mạch của trẻ sơ sinh phơi nhiễm paroxetin là < 2% so với tỉ lệ toàn bộ dân số là khoảng 1%.
• Chỉ nên dùng paroxetin trong thai kỳ khi được chỉ định chặt chẽ. Khuyên bẹnh nhân nữ có ý định mang thai khi đang dùng paroxetin tham khảo ý kiến bác sỹ. Tránh ngừng thuốc đột ngột trong thai kỳ.
• Nên theo dõi trẻ sơ sinh cẩn thận nếu người mẹ sử dụng paroxetin cho đến giai đoạn cuối thai kỳ, đặc biệt là 3 tháng cuối.
• Các triệu chứng sau có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh nếu người mẹ dùng paroxetin trong giai đoạn cuối thai kỳ: Suy nô hấp, tím tái, ngừng thở, co giật, thân nhiệt không ổn định, khó cho ăn, nôn, hạ đương huyết, tăng/giảm trương lực cơ, tăng phản xạ, run rẩy, bồn chồn, khó chịu, hôn mê, không ngừng khóc, rối loạn giấc ngủ. Nguyên nhân có thể do tác động serotonergic hoặc triệu chứng cai thuốc. Trong đa số trường hợp, biến chứng xuất hiện ngay lập tức hoặc sớm (< 24 giờ) sau khi có triệu chứng.
• Thông tin dịch tễ học gợi ý việc sử dụng SSRI trong thai kỳ, đặc biệt là trong giai đoạn cuối, có thể tăng nguy cơ tăng áp động mạch phổi dai dẳng ở trẻ sơ sinh (PPHN). Nguy cơ quan sát được vào khoảng 5 ca mỗi 1000 thai phụ. Trên toàn bộ dân số là 1-2 ca PPHN mỗi 1000 thai phụ.
• Nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh dục, nhưng không chỉ ra tác động có hại trực tiếp nào trên sự mang thai, sự phát triển phôi/thai, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh.
• Vì vậy paroxetin không nên dùng cho phụ nữ mang thai, chỉ chỉ định khi không còn thuốc khác thay thế và cần cân nhắc lợi ích/ nguy cơ của thuốc.

Phụ nữ cho con bú

• Một lượng nhỏ paroxetin tiết qua sữa mẹ. Nồng độ thuốc trong huyết thanh của trẻ sơ sinh bú mẹ là không phát hiện được (< 2 ng/mL) hoặc rất thấp (< 4 ng/mL). Không có dấu hiệu của tác dụng của thuốc trên trẻ sơ sinh nên việc cho con bú có thể được cân nhắc.

Khả năng sinh sản

• Thông tin trên động vật cho thấy paroxetin có thể ảnh hưởng đến chất lượng tinh trùng. Thông tin in vitro trên người gợi ý một số tác động đến chất lượng tinh trùng, nhưng theo những báo cáo ở người điều trị với một số SSRI (bao gồm paroxetin) cho thấy tác động lên chất lượng tinh trùng có thể hồi phục sau khi ngừng thuốc. Chưa có nghiên cứu kiểm tra tác động lên khả năng sinh sản nhưng sự thay đổi chất lượng tinh trùng có thể có ảnh hưởng ở một số người nam.
• Chưa thấy có tác động đến khả năng sinh sản ở người.

Bảo quản

• Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30^oC.