Thuốc Myhep 400mg

Thuốc kháng virus Myhep 400mg Mylan được chỉ định là một thành phần trong phác đồ kết hợp điều trị viêm gan C mạn tính.

• Nhà sản xuất: Mylan
• Tên thuốc gốc: Sovaldi
• Trình bày/Đóng gói: Hộp 1 lọ x 28 viên
• Số đăng ký: VN3-107-18
• Sản xuất tại: Ấn độ

Mua thuốc tại đây!

Thành phần

Thành phần/Hàm lượng

• Sofosbuvir: 400mg

Thành phần tá dược:

Lõi viên: Mannitol, Cellulose vi tinh thể, Natri Croscarmellose, Keo Silicon Dioxide, Magnesium Stearate. Chất phủ phim: Polyvinyl alcohol, Titanium dioxide, Macrogol, Talc, Iron Oxide đỏ, Iron Oxide vàng, Ferrosoferric oxide.

Công dụng (Chỉ định)

• Myhep 400mg chỉ định là một thành phần trong phác đồ kết hợp điều trị viêm gan virus C mạn tính. Có tác dụng trên trên những bệnh nhân nhiễm HCV các tuýp gen 1, 2, 3 hoặc 4 kể cả những người ung thư gan đang đợi ghép gan và những người bị nhiễm HCV kèm theo HIV-1.

Cách dùng thuốc Myhep 400mg

• Dùng đường uống

Liều dùng thuốc Myhep 400mg

• 1 viên/ngày. Thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn.

Quá liều

• Chưa có thông tin về các trường hợp quá liều. Tuy nhiên, khi sử dụng thuốc có bất kỳ dấu hiệu gì bất thường, cần đưa bệnh nhân đến bênh viện hoặc cơ sở y tế gần nhất để xử lý.

Quên liều

• Liều cao nhất được ghi nhận của sofosbuvir là một liều siêu trị liệu duy nhất của sofosbuvir 1.200 mg được dùng cho 59 đối tượng khỏe mạnh. Trong nghiên cứu đó, không có tác dụng nào được quan sát thấy ở mức liều này, và các phản ứng phụ có tần suất và mức độ nghiêm trọng tương tự như những phản ứng được báo cáo ở nhóm điều trị giả dược và sofosbuvir 400 mg. Tác dụng của liều cao hơn vẫn chưa được biết.
• Không có thuốc giải độc cụ thể cho trường hợp quá liều với viên nén bao phim Sofosbuvir 400 mg. Nếu quá liều xảy ra, bệnh nhân phải được theo dõi để tìm bằng chứng về độc tính. Điều trị quá liều với viên nén bao phim Sofosbuvir 400 mg bao gồm các biện pháp hỗ trợ chung bao gồm theo dõi các dấu hiệu sinh tồn cũng như theo dõi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Thẩm tách máu có thể loại bỏ hiệu quả (tỷ lệ chiết xuất 53%) chất chuyển hóa chủ yếu trong tuần hoàn GS-331007. Một đợt thẩm tách máu kéo dài 4 giờ đã loại bỏ 18% liều dùng.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Không dùng thuốc cho người mẫn cảm với Sofosbuvir hoặc bất kì thành phần nào của thuốc

Khi Sofosbuvir kết hợp cùng Ribavirin hoặc Peginterferon Alfa trong điều trị viêm gan C thì áp dụng các chống chỉ định của các thành phần phối hợp:

• Phụ nữ có thai, chuẩn bị có thai, chồng của phụ nữ có thai không dùng thuốc để tránh nguy cơ biến dạng hoặc chết thai nhi.
• Bệnh nhân mắc các bệnh liên quan đến tim mạch.
• Tình trạng lâm sàng nặng, gồm cả các người bệnh nhân bị suy thận mạn hoặc có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút hoặc những người bệnh đang lọc máu.
• Suy gan nặng, xơ gan mất bù, viêm gan tự miễn hoặc hoặc tiền sử mắc bệnh tự miễn.
• Thiếu máu, bệnh về hemoglobin (bệnh hồng cầu liềm, bệnh thiếu máu Địa trung hải)
• Có tiền sử tâm thần hoặc rối loạn tâm thần nặng, nhất là trầm cảm nặng, có tư tưởng tự sát hoặc toan tính tự sát.
• Interferon alfa chống chỉ định cho người quá mẫn với rượu benzylic, với protein của chuột, của trứng hoặc neomycin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Việc sử dụng thuốc Myhep 400mg trong điều trị có thể mang lại những triệu chứng không mong muốn như: Mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy, ngứa da, khó ngủ hoặc khó chịu có thể xảy ra.
• Đôi khi Sofosbuvir gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến số lượng hồng cầu thấp (chẳng hạn như mệt mỏi bất thường, thở nhanh, da nhợt nhạt, khó thở, nhịp tim nhanh). Liên hệ với bác sĩ khi bạn có những triệu chứng nghiêm trọng trên.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Một số loại gây ảnh hưởng tới tác dụng của Myhep. Do vậy, cần thông báo cho bác sĩ tất cả các loại thuốc bạn đang và đã sử dụng trong thời gian gần nhất.

Chỉ số theo dõi

• Công thức máu (CBC), HBsAg, anti-HBc,
• Thử thai tại thời điểm ban đầu; Cr lúc ban đầu, 4 tuần sau khi bắt đầu điều trị, sau đó nếu có chỉ định lâm sàng
• Dấu hiệu và triệu chứng viêm gan hoặc sự tái hoạt của HBV trong thời gian điều trị và sau khi ngừng điều trị nếu nhiễm HBV hiện tại hoặc trước đó

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Không dùng Sofosbuvir đơn lẻ để điều trị, thường là kết hợp với Ribavirin hoặc Peginterferon Alfa trong điều trị viêm gan C.
• Trong quá trình sử dụng Sofosbuvir 400mg , tuyệt đối không sử dụng bất kỳ loại thuốc nào có chưa thành phần sofosbuvir để tránh trường hợp quá liều xảy ra.
• Sofosbuvir có thể gây tiêu chảy trong một số trường hợp. Vậy nên hãy chắc chắn duy trì lượng nước uống của bạn đủ mức để tránh mất nước. Nếu bạn bị tiêu chảy nặng, thay đổi nhịp tim hoặc khó thở trong khi dùng sofosbuvir, hãy cho bác sĩ biết ngay lập tức.
• Bệnh nhân có tiền sử bệnh gan từ trước không nên sử dụng Sofosbuvir này. Xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện một cách thường xuyên trong khi điều trị viêm gan C với Sofosbuvir.
• Hãy cho bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc kê đơn, không kê đơn, thảo dược, bổ sung dinh dưỡng mà bạn đang dùng.
• Không sử dụng Sofosbuvir trong khi mang thai hoặc trong khi cố gắng để thụ thai. Sofosbuvir có thể gây dị tật bẩm sinh, tổn thương cho thai nhi, hoặc chấm dứt sớm của thai kỳ. Bạn nên sử dụng các hình thức tránh thai trong khi dùng thuốc này và trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.

Rượu

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Chưa có nghiên cứu liệu việc uống rượu với thuốc Myhep 400mg có an toàn hay không. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Thận

Thận trọng

• Myhep 400mg nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh thận nặng. Có thể cần điều chỉnh liều. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
• Thông tin hạn chế về việc sử dụng Myhep 400mg ở những bệnh nhân này. Không điều chỉnh liều được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh thận nhẹ đến trung bình.

Gan

An toàn nếu được chỉ định

• Thuốc Myhep 400mg an toàn khi sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh gan. Không khuyến cáo điều chỉnh liều.

Lái xe và vận hành máy

Không an toàn

• Myhep 400mg có thể gây ra những tác dụng phụ ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn.
• Myhep 400mg, khi dùng cùng với các loại thuốc khác để điều trị nhiễm trùng viêm gan c, có thể gây chóng mặt, mờ mắt và điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

AU TGA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Úc)

• Không tìm thấy/Chưa có báo cáo.

US FDA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Mỹ)

• US FDA Pregnancy Category: Không được chỉ định.

Phụ nữ mang thai

An toàn nếu được chỉ định

• Myhep 400mg thường được coi là an toàn để sử dụng trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy ít hoặc không có tác dụng phụ đối với thai nhi đang phát triển; tuy nhiên, có những nghiên cứu hạn chế trên người.

Phụ nữ cho con bú

An toàn nếu được chỉ định

• Myhep 400mg có thể an toàn để sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Dữ liệu hạn chế về con người cho thấy rằng thuốc không gây ra bất kỳ rủi ro đáng kể nào đối với em bé.

Dược lực học/Cơ chế hoạt động

• Sofosbuvir là chất ức chế tương tự nucleotide, đặc biệt ức chế RNA polymerase phụ thuộc RNA HCV NS5B (protein không cấu trúc 5B). Sau quá trình chuyển hóa nội bào để tạo thành triphosphat tương tự uridine có hoạt tính dược lý (GS-461203), sofosbuvir kết hợp vào HCV RNA bởi NS5B polymerase và hoạt động như một chất kết thúc chuỗi. Cụ thể hơn, Sofosbuvir ngăn chặn sự nhân lên của virus HCV bằng cách liên kết với hai ion Mg2 + có trong mô típ vị trí hoạt động GDD của HCV NS5B polymerase và ngăn chặn sự sao chép thêm của vật liệu di truyền HCV

Dược động học

Hấp thu

• Khi dùng đường uống, sofosbuvir đạt nồng độ tối đa trong huyết tương trong khoảng 0,5 đến 2 giờ với nồng độ tối đa (Cmax) là 567 ng / mL 

Phân bố

• Khối lượng phân phối cho sofosbuvir vẫn chưa được xác định 
• Liên kết protein: Sofosbuvir liên kết khoảng 61-65% với protein huyết tương người . 

Chuyển hóa

• Các nghiên cứu in vitro trên microsome gan người cho thấy sofosbuvir là chất nền hiệu quả cho Cathepsin A (Cat A) và carboxyl esterase 1 (CES1). Sofosbuvir được phân cắt bởi CatA và CES1 và các bước hoạt hóa tiếp theo bao gồm loại bỏ axit amin bởi protein liên kết nucleotide bộ ba histidine 1 (HINT1) và phosphoryl hóa bởi uridine monophosphate-cytidine monophosphate (UMP-CMP) kinase và nucleoside diphosphate (NDP) kinase. Dữ liệu in vitro chỉ ra rằng sofosbuvir được thủy phân ưu tiên Cat A (chất đồng phân không khử S) trong khi CES1 không thể hiện tính chọn lọc lập thể 

Thải trừ

• Sofosbuvir được thải trừ qua 3 đường: nước tiểu (80%), phân (14%) và hô hấp (2,5%); tuy nhiên, thải trừ qua thận là con đường chính
• Chu kỳ bán rã: Sofosbuvir có thời gian bán hủy cuối là 0,4 giờ.

Phân loại hóa chất trị liệu giải phẫu (ATC)

-Sofosbuvir

• J05AP – Thuốc kháng vi-rút để điều trị nhiễm HCV
• J05A – THUỐC KHÁNG VIRUS TÁC ĐỘNG TRỰC TIẾP
• J05 – THUỐC KHÁNG VIRUS HỆ THỐNG
• J – THUỐC CHỐNG KHUẨN HỆ THỐNG

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em