Thuốc Ricovir EM 200mg/300mg

Thuốc kháng virus Mylan Ricovir-EM được chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV -1.

• Nhà sản xuất: Mylan
• Tên thuốc gốc: Truvada
• Trình bày/Đóng gói: Hộp 1 lọ 30 viên
• Số đăng ký: VN-16946-13
• Sản xuất tại: Ấn độ

Mua thuốc tại đây!

Thành phần

Thành phần/Hàm lượng

• Emtricitabine: 200mg
• Tenofovir Disoproxil Fumarat: 300mg

Thành phần tá dược:

Lõi viên nén: Cellulose vitinh thể, Hydroxypropyl cellulose low substituted, Iron oxide red (E172), Silica, colloidal anhydrous, Lactose monohydrate, Magnesium stearate. Tá dược bao phim: Lactose monohydrate, Hypromellose, Titanium dioxide (E171), Triacetin, Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133), Iron oxide yellow (E172).

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Ricovir Em 200mg/300mg được kết hợp liều cố định Emtrieitabin và Tenofovir Disoproxil Fumarate được chỉ định trong liệu pháp kết hợp thuốc kháng retrovirus cho người lớn bị nhiễm HIV-1.

Cách dùng thuốc Ricovir EM

• Dùng đường uống cùng với thức ăn. Uống nguyên viên.

Liều dùng thuốc Ricovir EM

Người lớn

• Liều khuyến cáo là một viên, uống ngày một lần, Để tối ưu hóa sự hấp thu của tenofovir, nên uống viên kết hợp này cùng với thức ăn. Thậm chí một lượng nhỏ thức ăn cũng làm tăng sự hấp thu của tenofovir từ viên kết hợp.
• Khi cần phải ngừng điều trị một trong hai thành phần của viên kết hợp hoặc khỉ cần điều chỉnh liều, nên sử dụng các chế phẩm có chứa riêng từng thành phần emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat.
• Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng 1 giờ sau khi uống thuốc, cần uống thêm một liều khác.

Trẻ em và vị thành niên

• Tính an toàn và hiệu quả của viên kết hợp liều cố định Emtrieitabin và Tenofovir disoproxil fumarat chưa được khẳng định ở bệnh nhân dưới 18 tuổi. Do đó, không nên dùng viên kết hợp cho trẻ em và thiếu niên.

Người già

• Không có đủ dữ liệu để đưa ra khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuổi, Tuy nhiên, không cần thiết phải điều chỉnh liều khuyến cáo cho người lớn trừ khi có bằng chứng của tình trạng suy thận.

Suy chức năng thân

Các thông số hấp thu của Emtricitabin và Tenofovir có thể tăng đáng kể khi thuốc emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat được dùng cho các bệnh nhân bị suy thận vừa đến nghiêm trọng do emtricitabin and tenofovir được loại bỏ chủ yếu qua sự bài tiết ở thận. Dữ liệu giới hạn từ các nghiên cứu ủng hộ liều dùng mỗi ngày một lần tenofovir disoproxil fumarat với emtricitabin ở các bệnh nhân bị suy thận nhẹ (thanh thải creatinin 50-80 mml/phút). Cần điều chỉnh khoảng cách giữa các liều của thuốc emtrieitabin/tenofovir đisoproxil fumarat, tuy nhiên ở tất cả bệnh nhân bị suy thận vừa phải (thanh thải creatinin giữa 30 và 49ml/phút).

• Mỗi 24 giờ: Thanh thải Creatinin (ml/phút) 50 – 80
• Mỗi 48 giờ: Thanh thải Creatinin (ml/phút) 30 – 49

Suy gan

• Dược động học của viên kết hợp cũng như của emtricitabin chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan. Dược động học của tenofovir đã được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan và không thấy cần phải điều chỉnh liều cho những bệnh nhân này.

Quá liều

• Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân phải được giám sát chặt chẽ về các dấu hiệu ngộ độc và được áp dụng các biện pháp hỗ trợ tiêu chuẩn khi cần thiết. Tới 30% liều Emtricitabin và khoảng 10% liêu Tenofovir có thể loại bỏ bằng cách thẩm tách máu. Hiện còn chưa biết có thể loại bỏ Emiricitabin hoặc Tenofovir bằng thẩm phân phúc mạc hay không.

Quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Bỏ qua liều có thể làm tăng nguy cơ vi-rút của bạn trở nên kháng thuốc kháng vi-rút. Cố gắng không bỏ lỡ bất kỳ liều nào.
• Lấy thêm thuốc của bạn trước khi bạn hết thuốc hoàn toàn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với emtricitabin, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarat hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc Ricovir-EM Emtricitabine & Tenofovir disoproxil fumarate Tablets 200mg/300mg.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Hay gặp, ADR > 1/100, ADR < 1/10

• Giảm bạch cầu trung tính, phản ứng dị ứng
• Tăng triglyeerid máu, tăng đường máu.
• Đầy hơi, khó tiêu, đau bụng, lipase huyết thanh tăng, amylase tăng bao gồm amylase
  của tuyến tụy.

Rất hay gặp, ADR > 1/10

• Hạ phosphat máu
• Giấc mơ bất thường, mất ngủ
• Chóng mặt, đau đầu
• Khó thở
• Tiêu chảy, buồn nôn, nôn

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

• Nhiễm acid lactic
• Viêm tụy
• Suy thận (cấp và mãn), bệnh lý đầu ống thận bao gồm hội chứng Fanconi, protein niệu, tăng creatinin.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Nitrat hữu cơ và dẫn chất nitric oxyd: Tăng tác dụng hạ huyết áp, kể cả dùng nitrit dạng hít. Chống chỉ định khi phối hợp tadalafil với các thuốc này.
• Thuốc trị tăng huyết áp: Nguy cơ hạ huyết áp khi phối hợp đồng thời với các thuốc trị tăng huyết áp (doxazosin, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II). Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế PDE tuýp 5 và thuốc chẹn thụ thể alpha adrenergic vì cả hai đều là thuốc giãn mạch. Kết hợp tadalafil với metoprolol, enalapril, amlodipin hoặc bendrofluazid làm hạ huyết áp nhẹ.

Thuốc ảnh hưởng đến enzym microsom gan:

• Kết hợp với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 (ketoconazol, thuốc ực chế HIV protease, thuốc ức chế non-nucleosidal transcriptase): Tăng AUC của tadalafil.
• Kết hợp với thuốc ức chế HIV protease (amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir phối hợp với ritonavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir kết hợp với ritonavir liều thấp) hoặc thuốc ức chế men sao chép ngược non-nucleotid: Tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương, mức độ hấp thu và thời gian bán thải của tadalafil.
• Kết hợp với rifampin, chất cảm ứng CYP3A4: Giảm nồng độ tadalafil.

Chỉ số theo dõi

Thanh thiếu niên hoặc người lớn

• Xét nghiệm kháng nguyên bề mặt của siêu vi B (HbsAg)
• Chỉ số creatinine (Cr) nền, 2-8 tuần sau khi khởi trị hoặc chỉnh liều, sau đó 3-6 tháng
• Phân tích nước tiểu tại thời điểm ban đầu nếu suy thận hoặc nguy cơ suy thận, theo dõi sau đó ít nhất là 6 tháng
• Xét nghiệm chức năng gan (LFTs) lúc ban đầu, 2-8 tuần sau khi khởi trị hoặc chỉnh liều, và sau 3-6 tháng; nếu đồng nhiễm HBV theo dõi thêm vài tháng sau khi ngừng điều trị;
• Định lượng phốt pho nếu đang mắc thận mãn tính;
• Xem xét đo mật độ xương (BMD) nếu gãy xương hoặc có nguy cơ loãng xương

Trẻ em

• Xét nghiệm kháng nguyên bề mặt của siêu vi B (HbsAg)
• Chỉ số creatinine (Cr) nền và sau đó 3-6 tháng;
• Phân tích nước tiểu tại thời điểm ban đầu nếu suy thận hoặc nguy cơ suy thận
• Xét nghiệm chức năng gan (LFTs) lúc ban đầu và sau 3-4 tháng, nếu đồng nhiễm HBV theo dõi thêm vài tháng sau khi ngừng điều trị;
• Định lượng phốt pho nếu đang mắc thận mãn tính;
• Xem xét đo mật độ xương (BMD) nếu gãy xương hoặc có nguy cơ loãng xương

Dự phòng trước phơi nhiễm với HIV:

• Kháng thể HCV, HCV RNA ở mức ban đầu và 12 tháng ở nam quan hệ tình dục với nam, chuyển giới nữ và bệnh nhân tiêm chích ma túy
• Xét nghiệm kháng nguyên bề mặt của siêu vi B (HbsAg) lúc ban đầu
• Độ thanh thải creatinine (CrCl)
• Phân tích nước tiểu tại thời điểm ban đầu nếu suy thận hoặc nguy cơ suy thận, theo dõi sau đó ít nhất là 6 tháng;
• Xét nghiệm chức năng gan (LFTs) theo dõi thêm vài tháng sau khi ngừng điều trị nếu đồng nhiễm HBV
• Định lượng phốt pho nếu đang mắc thận mãn tính
• Xem xét đo mật độ xương (BMD) nếu gãy xương hoặc có nguy cơ loãng xương

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Đợt cấp của viêm gan B cấp tính sau điều trị

• Các đợt cấp tính nghiêm trọng của vi rút viêm gan B (HBV) được báo cáo ở những bệnh nhân nhiễm HBV đã ngừng sử dụng emtricitabine / tenofovir DF
• Theo dõi chức năng gan bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng sử dụng
• Nếu thích hợp, việc bắt đầu điều trị viêm gan B có thể được đảm bảo

Điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP)

• Việc sử dụng PrEP chỉ phải được kê đơn cho những người được xác nhận là âm tính với HIV ngay trước khi bắt đầu và định kỳ (ít nhất 3 tháng một lần) trong quá trình sử dụng
• Các biến thể HIV-1 kháng thuốc đã được xác định khi sử dụng emtricitabine / tenofovir cho chỉ định PrEP sau khi nhiễm HIV-1 cấp tính chưa được phát hiện
• Không bắt đầu sử dụng emtricitabine / tenofovir cho PrEP nếu có các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhiễm HIV-1 cấp tính trừ khi tình trạng nhiễm trùng âm tính được xác nhận

Thận trọng

• Nhiễm toan lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ, bao gồm cả các trường hợp tử vong, được báo cáo với các chất tương tự nucleoside, bao gồm emtricitabine và tenofovir; đình chỉ dùng thuốc ở những người phát hiện các phát hiện lâm sàng hoặc xét nghiệm gợi ý nhiễm axit lactic hoặc nhiễm độc gan rõ rệt
• Không dùng chung với các loại thuốc khác có chứa emtricitabine hoặc tenofovir
• Đợt cấp trầm trọng của viêm gan B có thể xảy ra khi ngừng thuốc (xem Cảnh báo Hộp đen)
• Hội chứng phục hồi miễn dịch được báo cáo với ART phối hợp; trong giai đoạn điều trị ban đầu, những bệnh nhân có hệ thống miễn dịch đáp ứng có thể phát triển phản ứng viêm đối với nhiễm trùng cơ hội không cẩn thận hoặc còn sót lại (ví dụ: nhiễm Mycobacterium avium, cytomegalovirus, Pneumocystis jirovecii pneumonia [PCP], hoặc bệnh lao); rối loạn tự miễn dịch (ví dụ, bệnh Grave, viêm đa cơ và hội chứng Guillain-Barré) cũng đã được báo cáo

PrEP

• Chỉ sử dụng cho HIV-1 PrEP như một phần của chiến lược phòng ngừa toàn diện bao gồm các biện pháp phòng ngừa khác, chẳng hạn như thực hành tình dục an toàn hơn, vì emtricitabine / tenofovir AF không phải lúc nào cũng hiệu quả trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV-1
• Cần thận trọng để giảm thiểu nguy cơ bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị trước khi xác nhận cá nhân âm tính với HIV-1
• Tư vấn cho các cá nhân về việc sử dụng các biện pháp phòng ngừa khác (ví dụ: sử dụng bao cao su phù hợp và đúng cách, kiến ​​thức về tình trạng HIV-1 của (các) đối tác, bao gồm tình trạng ức chế vi rút, xét nghiệm thường xuyên các bệnh lây truyền qua đường tình dục có thể tạo điều kiện lây truyền HIV-1)
• Thông báo cho các cá nhân không bị nhiễm và hỗ trợ những nỗ lực của họ trong việc giảm hành vi nguy cơ tình dục
• Trong khi điều trị HIV-1 PrEP, xét nghiệm HIV-1 nên được lặp lại ít nhất 3 tháng một lần và khi chẩn đoán bất kỳ STIs nào khác
• Nếu xét nghiệm HIV-1 cho thấy có khả năng nhiễm HIV-1 hoặc nếu các triệu chứng phù hợp với nhiễm HIV-1 cấp tính phát triển sau một sự kiện phơi nhiễm tiềm ẩn, hãy chuyển đổi phác đồ HIV-1 PrEP sang phác đồ điều trị HIV cho đến khi tình trạng nhiễm trùng âm tính được xác nhận bằng cách sử dụng xét nghiệm được chấp thuận hoặc được FDA công nhận như một biện pháp hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV-1 cấp tính hoặc nguyên phát
• Tư vấn cho những người không bị nhiễm HIV-1 tuân thủ nghiêm ngặt lịch dùng thuốc một lần mỗi ngày
• Một số cá nhân, chẳng hạn như thanh thiếu niên, có thể được hưởng lợi từ việc thăm khám và tư vấn thường xuyên hơn để hỗ trợ việc tuân thủ

Các đợt cấp của viêm gan B

• Tất cả các cá nhân nên được kiểm tra sự hiện diện của vi rút viêm gan B mãn tính (HBV) trước hoặc khi bắt đầu điều trị
• Những người bị nhiễm HBV nếu ngừng thuốc cần được theo dõi chặt chẽ với cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị
• Nếu thích hợp, liệu pháp chống viêm gan B có thể được đảm bảo, đặc biệt ở những người bị bệnh gan tiến triển hoặc xơ gan, vì đợt cấp của bệnh viêm gan siêu vi sau điều trị có thể dẫn đến mất bù ở gan và suy gan; Những người không bị nhiễm HBV nên được tiêm chủng

Nhiễm độc thận

• Tăng nguy cơ khởi phát mới hoặc suy thận nặng hơn
• Thu được CrCl ước tính ở tất cả bệnh nhân trước khi bắt đầu
• Thường xuyên theo dõi độ thanh thải creatinin tính toán và phốt pho huyết thanh
• Tránh sử dụng nếu CrCl <30 mL / phút (<60 mL / phút đối với PrEP), chạy thận nhân tạo, hoặc sử dụng đồng thời hoặc gần đây các thuốc độc với thận
• Tenofovir DF có thể gây nhiễm độc thận (suy thận cấp và / hoặc hội chứng Fanconi); tránh sử dụng đồng thời hoặc gần đây các thuốc gây độc cho thận, kể cả NSAID; xem xét thay thế NSAID ở những bệnh nhân đang dùng tenofovir DF và có nguy cơ suy thận

Tác dụng đối với xương của tenofovir

• Mật độ khoáng trong xương có thể giảm; Xem xét đánh giá mật độ khoáng của xương ở những bệnh nhân có tiền sử gãy xương bệnh lý hoặc các yếu tố nguy cơ khác gây loãng xương hoặc mất xương
• Nhuyễn xương liên quan đến bệnh ống thận gần, biểu hiện là đau xương hoặc đau ở tứ chi và có thể góp phần gây gãy xương, đã được báo cáo.
• Cân nhắc giảm phosphate huyết và nhuyễn xương thứ phát sau bệnh ống thận gần ở những bệnh nhân có nguy cơ rối loạn chức năng thận, những người có các triệu chứng về xương hoặc cơ dai dẳng hoặc xấu đi khi dùng các sản phẩm chứa TDF

Tổng quan về tương tác thuốc

• Thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận
  • Emtricitabine và tenofovir được bài tiết chủ yếu qua thận bằng sự kết hợp giữa lọc cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận
  • Không thấy có tương tác thuốc – thuốc do cạnh tranh bài tiết qua thận; tuy nhiên, dùng chung với các thuốc được thải trừ qua bài tiết tích cực ở ống thận có thể làm tăng nồng độ của emtricitabine, tenofovir và / hoặc thuốc dùng chung
• Thuốc ức chế P-gp và BCRP
  • Tenofovir DF là chất nền của chất vận chuyển P-glycoprotein (P-gp) và protein kháng ung thư vú (BCRP)
  • Tăng hấp thu tenofovir có thể xảy ra nếu dùng chung với các chất ức chế các chất vận chuyển này

Rượu

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Chưa có nghiên cứu nào cho việc uống rượu với thuốc Ricovir EM 200mg/300mg có an toàn hay không. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Thận

Thận trọng

• Thuốc Ricovir EM 200mg/300mg nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh thận. Có thể cần điều chỉnh liều Ricovir EM 200mg/300mg. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Gan

An toàn nếu được chỉ định

• Thuốc Ricovir EM 200mg/300mg có thể an toàn để sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh gan. Dữ liệu hạn chế có sẵn cho thấy rằng có thể không cần điều chỉnh liều Ricovir EM 200mg/300mg ở những bệnh nhân này. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Lái xe và vận hành máy

Không an toàn

• Ricovir EM 200mg/300mg có thể làm giảm sự tỉnh táo, ảnh hưởng đến thị lực của bạn hoặc khiến bạn cảm thấy buồn ngủ và chóng mặt. Đừng lái xe nếu những triệu chứng này xảy ra.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

AU TGA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Úc)

• US FDA Pregnancy Category: B3

US FDA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Mỹ)

• US FDA Pregnancy Category: Không được chỉ định.

Phụ nữ mang thai

An toàn nếu được chỉ định

• Ricovir EM 200mg/300mg được coi là an toàn để sử dụng trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy ít hoặc không có tác dụng phụ đối với thai nhi đang phát triển. Tuy nhiên, có những nghiên cứu hạn chế trên người.

Phụ nữ cho con bú

An toàn nếu được chỉ định

• Ricovir EM 200mg/300mg có thể an toàn để sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Dữ liệu hạn chế về con người cho thấy rằng thuốc không gây ra bất kỳ rủi ro đáng kể nào đối với em bé.

Dược lực học/Cơ chế hoạt động

• Tenofovir disoproxil fumarate, một tiền chất diester của tenofovir, được chuyển đổi nhanh chóng thành tenofovir, một chất tương tự nucleoside phosphonate (nucleotide) mạch hở của adenosine 5′-monophosphate trong khi emtricitabine là một chất tương tự nucleoside tổng hợp của cytidine. Cả emtricitabine và tenofovir đều ức chế men sao chép ngược HIV-1, dẫn đến kết thúc chuỗi DNA.

Dược động học

Hấp thu

• Tenofovir: Hấp thu nhanh chóng; được chuyển đổi thành tenofovir sau khi uống; Sinh khả dụng qua đường uống: khoảng 25% sau khi đói, tăng khi dùng trong bữa ăn nhiều chất béo; nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 giờ (lúc đói) đến 2 giờ (khi ăn).
• Emtricitabine: Hấp thu nhanh và tốt qua đường tiêu hóa; nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong 1-2 giờ; sinh khả dụng: 93% (viên nang); 75% (dung dịch uống)

Phân bố

• Tenofovir: Phân bố rộng rãi vào hầu hết các mô, đặc biệt là thận, gan và ruột; gắn kết với protein: <0,7% với protein huyết tương, 7% với protein huyết thanh. Emtricitabine: Gắn kết với protein: <4%, không phụ thuộc vào nồng độ.

Chuyển hóa

• Emtricitabine: Chuyển hóa hạn chế.

Thải trừ

• Tenofovir: Bài tiết qua thận bằng cách lọc ở cầu thận và bài tiết tích cực ở ống thận; nửa đời thải trừ cuối: 12-18 giờ.
• Emtricitabine: Bài tiết phần lớn không thay đổi qua nước tiểu và ở mức độ ít hơn trong phân; Thời gian bán thải trong huyết tương: 10 giờ.

Phân loại hóa chất trị liệu giải phẫu (ATC)

J05AR03-Tenofovir disoproxil-Emtricitabine

• J05AR – Thuốc kháng virus HIV dạng phối hợp
• J05A – THUỐC KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP
• J05 – THUỐC KHÁNG VIRUS HỆ THỐNG
• J – THUỐC CHỐNG NHIỄM KHUẨN HỆ THỐNG.

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay của trẻ em