Thuốc Fedovir 0.5mg

Thuốc Fedovir 0.5mg Reliv điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (HBV).

• Nhà sản xuất: Reliv
• Tên thuốc gốc: Baraclude
• Trình bày/Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên
• Số đăng ký: QLÐB-561-16
• Sản xuất tại: Việt Nam

Mua thuốc tại đây!

Thành phần

Thành phần/Hàm lượng

• Entecavir: 0.5mg

Thành phần tá dược:

Lactose, Tinh bột ngô, Cellulose vi tinh thể, Magnesi Stearat, Croscarmellose Natri, Talc tinh khiết, Hypromellose, Titan Dioxid

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Fedovir 0.5mg được chỉ định để điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (HBV) ở người lớn suy gan còn bù và có bằng chứng về hoạt động sao chép của virus, tăng nồng độ Alanin Aminotransferase (ALT) kéo dài và có bằng chứng tiến triển viêm và /hoặc xơ gan.

Cách dùng thuốc Fedovir 0.5mg

• Dùng đường uống

Liều dùng thuốc Fedovir 0.5mg

Bệnh nhân chưa từng điều trị với Nucleosid trước đó: Liều đề nghị là 0,5mg một lần mỗi ngày, cách xa bữa ăn hai giờ. Bệnh nhân đề kháng với Lamivudin (ví dụ bệnh nhân có bằng chứng nhiễm virus huyết trong khi sử dụng Lamivudin hoặc có mặt yếu tố đột biến kháng Lamivudin [LVDr]: Liều đề nghị là 1mg một lần mỗi ngày, uống khi đói (cách xa bữa ăn hai giờ).

Thời gian điều trị: Thời gian điều trị tối ưu vẫn chưa được biết. Việc ngừng điều trị có thể cân nhắc trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân dương tính với HBeAg, việc điều trị nên được thực hiện ít nhất cho đến khi HBe bị biến đổi trong huyết thanh (mất kháng nguyên HBe và HBV DNA với test thử kháng HBe trong 2 mẫu thử huyết thanh liên tiếp cách nhau ít nhất 3-6 tháng) hoặc cho đến khi HBs bị biến đổi trong huyết thanh hoặc không còn hoạt tính.
• Ở bệnh nhân âm tính với HBeAg, việc điều trị nên được thực hiện ít nhất cho đến khi HBs bị biến đổi trong huyết thanh hoặc không còn hoạt tính. Với điều trị kéo dài hơn 2 năm, việc đánh giá định kỳ nên được thực hiện để khẳng định rằng liệu pháp điều trị lựa chọn phù hợp với bệnh nhân.

Người già: Không cần chỉnh liều theo độ tuổi. Liều dùng cần được điều chỉnh tùy theo mức độ bất thường của chức năng thận.

Quá liều

• Không có trường hợp quá liều được báo cáo. Người tình nguyện khỏe mạnh sử dụng liều 20mg/ngày lên đến 14 ngày, và liều đơn lên đến 40 mg không cho thấy các phản ứng có hại. Nếu xảy ra quá liều, bệnh nhân nên được theo dõi các triệu chứng ngộ độc và áp dụng phương pháp điều trị hỗ trợ cần thiết.

Quên liều

• Uống thuốc càng sớm càng tốt, nhưng bỏ qua liều đã quên nếu gần đến thời gian dùng liều tiếp theo. Không dùng hai liều cùng một lúc.
• Lấy lại đơn thuốc của bạn trước khi bạn hết thuốc hoàn toàn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Entecavir được chống chỉ định cho bệnh nhân được biết mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ) Fedovir 0.5mg

Với bệnh nhân chưa từng được điều trị với Nucleosid trước đó (âm tính và dương tính với HbeAg)

• Rối loạn tâm thần: Thường xuyên mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Thường xuyên đau đầu, hoa mắt, ngủ gà.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Thường xuyên nôn, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu.
• Rối loạn chung: Thường xuyên mệt mỏi.

Bệnh nhân kháng Lamivudin

• Rối loạn tâm thần: Thường xuyên mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Rất thường xuyên đau đầu; Thường xuyên hoa mắt, ngủ gà.
• Rối loạn hệ tiêu hóa: Thường xuyên nôn, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu.
• Rối loạn chung: Thường xuyên mệt mỏi.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Vì Entecavir được thải trừ chủ yếu qua thận, dùng chung với các sản phẩm thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh để bài tiết tích cực ở ống thận có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh của một trong hai sản phẩm thuốc. Ngoài Lamivudine, Adefovir Dipivoxil và Tenofovir Disoproxil Fumarate, tác dụng của việc dùng chung Entecavir với các sản phẩm thuốc được bài tiết qua thận hoặc ảnh hưởng đến chức năng thận chưa được đánh giá. Bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các phản ứng có hại khi dùng chung Entecavir với các sản phẩm thuốc như vậy.

Chỉ số theo dõi

• Chỉ số Creatinine (Cr) nền
• Xét nghiệm chức năng gan (LFTs), theo dõi vài tháng sau khi ngừng điều trị

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo hộp đen

• Các đợt cấp nặng của viêm gan siêu vi được báo cáo sau khi ngừng thuốc; theo dõi chức năng gan
• Đề kháng với HIV NRTI có thể xuất hiện ở những bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính mà nhiễm HIV không được phát hiện hoặc không được điều trị
• Không dành cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV / HBV trừ khi được điều trị bằng liệu pháp kháng Retrovirus hoạt tính cao (HAART)
• Nhiễm toan Lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ, bao gồm cả những trường hợp tử vong đã được báo cáo

Thận trọng

• Thận trọng khi dùng cho người ghép gan hoặc suy thận
• Ngừng điều trị chống viêm gan siêu vi có thể dẫn đến đợt cấp nặng của bệnh viêm gan B; theo dõi chặt chẽ chức năng gan bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng sau khi ngừng điều trị; nếu thích hợp, việc bắt đầu liệu pháp chống viêm gan B có thể được đảm bảo
• Nhiễm toan Lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ
• Bệnh nhân đồng nhiễm HIV và HBV

Rượu

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Chưa có nghiên cứu liệu uống rượu với thuốc Fedovir 0.5mg có an toàn hay không. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.

Thận

Thận trọng

• Fedovir 0.5mg nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh thận. Có thể cần điều chỉnh liều. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.

Gan

An toàn nếu được chỉ định

• Fedovir 0.5mg an toàn khi sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh gan. Không khuyến cáo điều chỉnh liều.

Lái xe và vận hành máy

Không an toàn

• Thuốc Fedovir 0.5mg có thể làm giảm sự tỉnh táo, ảnh hưởng đến thị lực của bạn hoặc khiến bạn cảm thấy buồn ngủ và chóng mặt. Đừng lái xe nếu những triệu chứng này xảy ra.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

AU TGA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Úc)

• US FDA Pregnancy Category: B3

US FDA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Mỹ)

• US FDA Pregnancy Category: C

Phụ nữ mang thai

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Fedovir 0.5mg có thể không an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai. Mặc dù có những nghiên cứu hạn chế ở người, các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy những tác động có hại đối với thai nhi đang phát triển. Bác sĩ sẽ cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn trước khi kê đơn cho bạn. Hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.

Phụ nữ cho con bú

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Fedovir 0.5mg có thể không an toàn để sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Dữ liệu hạn chế trên người cho thấy rằng thuốc có thể đi vào sữa mẹ và gây hại cho em bé.

Dược lực học/Cơ chế hoạt động

Entecavir, một chất tương tự Nucleoside Guanosine có hoạt tính chống lại HBV Polymerase, được Phosphoryl hóa hiệu quả thành dạng Triphosphat (TP) hoạt động, có thời gian bán hủy nội bào là 15 giờ. Bằng cách cạnh tranh với cơ chất tự nhiên Deoxyguanosine TP, Entecavir-TP ức chế chức năng 3 hoạt động của Polymerase virus:

1. Mồi của Polymerase HBV,
2. Phiên mã ngược của DNA sợi âm từ RNA thông tin tiền gen, và
3. Tổng hợp HBV DNA sợi dương. Entecavir-TP Ki cho HBV DNA polymerase là 0,0012 μM. Entecavir-TP là một chất ức chế yếu các Polymerase DNA của tế bào α, β và δ với giá trị Ki từ 18 đến 40 µM. Ngoài ra, việc tiếp xúc nhiều với Entecavir không có tác dụng phụ có liên quan đến sự tổng hợp γ Polymerase hoặc DNA ty thể trong tế bào HepG2.

Dược động học

Hấp thu

• Entecavir được hấp thu nhanh chóng với nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra trong khoảng 0,5-1,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối chưa được xác định. Dựa trên sự bài tiết qua nước tiểu của thuốc không thay đổi, sinh khả dụng được ước tính là ít nhất 70%. Giá trị Cmax và AUC tăng tương ứng với liều lượng sau khi dùng nhiều liều khác nhau.

Phân bố

• Lượng phân bố ước tính của Entecavir vượt quá tổng lượng nước trong cơ thể. Liên kết Protein với Protein huyết thanh người trong ống nghiệm là ≈ 13%.

Chuyển hóa

• Entecavir không phải là chất nền, chất ức chế hoặc chất cảm ứng của hệ thống enzym CYP450.

Thải trừ

• Entecavir được thải trừ chủ yếu qua thận khi thu hồi qua nước tiểu của thuốc không thay đổi ở trạng thái ổn định khoảng 75% liều dùng. Độ thanh thải ở thận không phụ thuộc vào liều lượng và dao động trong khoảng 360-471 ml / phút cho thấy entecavir trải qua cả quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết qua ống thận. Sau khi đạt đến mức đỉnh, nồng độ Entecavir trong huyết tương giảm theo cấp số nhân với thời gian bán thải cuối là ≈ 128-149 giờ. Chỉ số tích lũy thuốc quan sát được là ≈ 2 lần với liều dùng một lần mỗi ngày, cho thấy thời gian bán thải tích lũy hiệu quả khoảng 24 giờ.

Phân loại hóa chất trị liệu giải phẫu (ATC)

J05AF10-Entecavir

• J05AF – Chất ức chế men sao chép ngược nucleoside và nucleotide
• J05A — THUỐC KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP
• J05 — THUỐC KHÁNG VIRUS HỆ THỐNG
• J — THUỐC CHỐNG NHIỄM TRÙNG HỆ THỐNG

Bảo quản

• Tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30 độ C
• Để xa tầm tay trẻ em.