Thuốc Hepcinat – LP 90mg/400mg

Thuốc Natco Hepcinat LP 90mg/400mg được chỉ định điều trị viêm gan C.

• Nhà sản xuất: Natco
• Tên thuốc gốc: Harvoni
• Trình bày/Đóng gói: Hộp 1 lọ x 28 viên
• Sản xuất tại: Ấn độ

Mua thuốc tại đây!

Thành phần

Thành phần/Hàm lượng

• Ledipasvir: 90mg
• Sofosbuvir: 400mg

Công dụng (Chỉ định)

• Thuốc Hepcinat LP được chỉ định điều trị viêm gan C thuộc tuýp 1, 2, 4, 5 và 6.

Cách dùng thuốc Hepcinat – LP

• Dùng đường uống

Liều dùng thuốc Hepcinat – LP

• Uống 1 viên/ngày. Quá trình điều trị do các bác sĩ chỉ định liều lượng và thời gian điều trị, và phụ thuộc vào tình trạng của bệnh nhân.

Quá liều

• Cần đưa bệnh nhân tói bệnh viện hoặc cơ sở y tế gần nhất để xử lý kịp thời.

Quên liều

• Uống thuốc càng sớm càng tốt, nhưng bỏ qua liều đã quên nếu gần đến thời gian dùng liều tiếp theo. Không dùng hai liều cùng một lúc.
• Lấy lại đơn thuốc của bạn trước khi bạn hết thuốc hoàn toàn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Không dùng thuốc cho người mẫn cảm với Sofosbuvir hay bất kì thành phần nào của thuốc.
• Không sử dụng thuốc có chứa Sofosbuvir để tránh quá liều.
• Bệnh nhân suy thận, suy gan thận trọng khi dùng thuốc
• Trẻ em dưới 12 tuổi.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Sử dụng Hepcinat-LP để điều trị có mang lại những tác dụng không mong muốn như: Buồn nôn, tiêu chảy, nhức đầu, ăn không ngon, đau lưng, đau bên, mất ngủ (mất ngủ) và / hoặc sốt.
• Hepcinat-LP còn có thể gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng hãy ngưng sử dụng Hepcinat-LP và liên hệ ngay với trung tâm y tế khẩn cấp của bạn nếu bạn gặp bất kỳ dấu hiệu nào của da nhợt, phát ban, nổi mề đay, phù nề, thay đổi tâm trạng, mệt mỏi quá mức, thay đổi hành vi, nhịp tim không đều , Khó thở, khó thở, nuốt khó khăn hoặc có dấu hiệu nhiễm trùng.

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• không sử dụng kết hợp với các thuốc có  khả  năng kích hoạt P-gp.
• Thông tin tương tác thuốc của đơn liều ledipasvir hoặc sofosbuvir hoặc phối hợp ledipasvir+sofosbuvir, không có sự tương tác thuốc đáng kể khi phối hợp ledipasvir+sofosbuvir dùng với từng thuốc sau: abacavir, atazanavir/ritonavir, cyclosporine, darunavir/ritonavir, efavirenz, emtricitabin, lamivudin, methadone, thuốc tránh thai dạng uống, pravastatin, raltegravir, rilpivirine, tacrolimus, tenofovir disoproxil fumarat hoặc verapamil.

Chỉ số theo dõi

• Công thức máu (CBC), HBsAg, anti-HBc,
• Thử thai tại thời điểm ban đầu;
• Chỉ số Creatinine (Cr) lúc ban đầu, 4 tuần sau khi bắt đầu điều trị, sau đó nếu có chỉ định lâm sàng;
• Dấu hiệu và triệu chứng viêm gan hoặc sự tái hoạt của HBV trong thời gian tx và sau khi ngừng điêu trị nếu nhiễm HBV hiện tại hoặc trước đó

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Cảnh báo Hộp đen

• Kiểm tra tất cả bệnh nhân để tìm bằng chứng về việc nhiễm vi rút viêm gan B (HBV) hiện tại hoặc trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng vi rút tác dụng trực tiếp HCV (DDA)
• Sự tái hoạt của HBV đã được báo cáo ở những bệnh nhân đồng nhiễm HCV / HBV đang trải qua hoặc đã hoàn thành điều trị bằng DDA và không được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút HBV
• Một số trường hợp dẫn đến viêm gan tối cấp, suy gan và tử vong
• Theo dõi bệnh nhân đồng nhiễm HCV / HBV để biết bùng phát viêm gan hoặc sự tái hoạt của HBV trong quá trình điều trị HCV và theo dõi sau điều trị
• Bắt đầu quản lý bệnh nhân thích hợp đối với nhiễm HBV theo chỉ định lâm sàng

Thận trọng

Đồng nhiễm HCV và HBV

• Sự tái hoạt động của vi rút viêm gan B (HBV) được báo cáo ở những bệnh nhân đồng nhiễm HCV / HBV đang hoặc đã điều trị xong bằng thuốc chống vi rút tác dụng trực tiếp HCV và những người không được điều trị bằng thuốc kháng vi rút HBV
• Một số trường hợp dẫn đến viêm gan tối cấp, suy gan và tử vong; các trường hợp đã được báo cáo ở những bệnh nhân có HBsAg dương tính và cả ở những bệnh nhân có bằng chứng huyết thanh học về nhiễm HBV đã giải quyết (ví dụ: HBsAg âm tính và anti-HBc dương tính)
• Sự tái hoạt của HBV cũng được báo cáo ở những bệnh nhân dùng một số thuốc ức chế miễn dịch hoặc các chất hóa trị liệu
• Nguy cơ tái hoạt động của HBV liên quan đến điều trị bằng thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp HCV có thể tăng lên ở những bệnh nhân này
• Sự tái hoạt của HBV được đặc trưng bởi sự gia tăng đột ngột sự sao chép của HBV, biểu hiện là sự gia tăng nhanh chóng nồng độ HBV DNA trong huyết thanh; ở những bệnh nhân nhiễm HBV đã giải quyết, có thể xuất hiện lại HBsAg
• Sự tái hoạt động sao chép của HBV có thể đi kèm với viêm gan, ví dụ như tăng nồng độ aminotransferase và trong những trường hợp nghiêm trọng, tăng nồng độ bilirubin, suy gan và tử vong có thể xảy ra
• Kiểm tra tất cả bệnh nhân để tìm bằng chứng nhiễm HBV hiện tại hoặc trước đó bằng cách đo HBsAg và anti-HBc trước khi bắt đầu điều trị HCV
• Ở những bệnh nhân có bằng chứng huyết thanh học về nhiễm HBV, theo dõi các dấu hiệu lâm sàng và xét nghiệm của đợt bùng phát viêm gan hoặc sự tái hoạt của HBV trong quá trình điều trị HCV và trong quá trình theo dõi sau điều trị; bắt đầu quản lý bệnh nhân thích hợp đối với nhiễm HBV theo chỉ định lâm sàng

Tổng quan về tương tác thuốc

• Việc sử dụng đồng thời kết hợp thuốc và chất cảm ứng P-gp có thể làm giảm đáng kể nồng độ ledipasvir và sofosbuvir trong huyết tương và có thể dẫn đến giảm hiệu quả điều trị; không khuyến cáo sử dụng kết hợp thuốc với các chất cảm ứng P-gp (ví dụ: rifampin, St. John’s wort)
• Nếu phối hợp thuốc với ribavirin, các cảnh báo và thận trọng đối với ribavirin, đặc biệt là cảnh báo tránh thai, áp dụng cho phác đồ phối hợp này; Tham khảo thông tin kê đơn ribavirin để biết danh sách đầy đủ các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đối với ribavirin
• Ledipasvir và sofosbuvir là chất nền của P-gp và BCRP; không nên dùng chung với các chất cảm ứng P-gp (ví dụ: rifampin, St. John’s wort); có thể làm giảm đáng kể nồng độ ledipasvir và sofosbuvir trong huyết tương và giảm hiệu quả điều trị
• Ledipasvir là chất ức chế P-gp và BCRP; có thể làm tăng sự hấp thu ở ruột của các chất nền dùng chung cho các chất vận chuyển này
• Dùng chung ledipasvir với các chất làm giảm axit có thể làm giảm khả năng hòa tan của ledipasvir, dẫn đến giảm nồng độ trong huyết thanh
• Theo dõi thường xuyên các thông số phòng thí nghiệm liên quan (ví dụ: Tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế [INR] ở bệnh nhân dùng warfarin, mức đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường) hoặc nồng độ thuốc của các thuốc dùng đồng thời như chất nền cytochrome P450 có chỉ số điều trị hẹp (ví dụ, một số chất ức chế miễn dịch) là khuyến cáo để đảm bảo sử dụng an toàn và hiệu quả; Điều chỉnh liều lượng của các thuốc dùng đồng thời có thể cần thiết

Nhịp tim chậm khi dùng chung với amiodaron

• Các trường hợp sau khi đưa thuốc về nhịp tim chậm có triệu chứng, cũng như ngừng tim gây tử vong và các trường hợp cần can thiệp bằng máy tạo nhịp tim, được báo cáo khi kết hợp thuốc với amiodarone
• Nhịp tim chậm thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài ngày, nhưng các trường hợp được báo cáo lên đến 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị HCV; bệnh nhân cũng đang dùng thuốc chẹn beta, hoặc những người có bệnh lý tim mạch tiềm ẩn và / hoặc bệnh gan tiến triển, có thể tăng nguy cơ nhịp tim chậm có triệu chứng khi dùng chung với amiodaron
• Nhịp tim chậm thường được giải quyết sau khi ngừng điều trị HCV; cơ chế cho hiệu ứng này chưa được biết
• Không khuyến cáo dùng đồng thời amiodaron; đối với những bệnh nhân đang dùng amiodarone mà không có lựa chọn thay thế nào khác, các lựa chọn điều trị khả thi nên tư vấn cho bệnh nhân về nguy cơ nhịp tim chậm có triệu chứng nghiêm trọng; theo dõi tim ở cơ sở bệnh nhân trong 48 giờ đầu tiên khi dùng chung được khuyến cáo, sau đó bệnh nhân ngoại trú hoặc tự theo dõi nhịp tim nên được thực hiện hàng ngày trong ít nhất 2 tuần đầu điều trị; bệnh nhân đang kết hợp thuốc cần dùng amiodarone nên sử dụng cách tiếp cận tương tự như đã mô tả ở trên
• Do thời gian bán hủy dài của amiodarone, bệnh nhân ngừng amiodarone nên theo dõi tim trước khi bắt đầu điều trị; Những bệnh nhân phát triển các dấu hiệu hoặc triệu chứng của nhịp tim chậm, bao gồm gần như ngất xỉu hoặc ngất xỉu, chóng mặt hoặc choáng váng, khó chịu, suy nhược, mệt mỏi quá mức, khó thở, đau ngực, lú lẫn hoặc các vấn đề về trí nhớ nên đi khám ngay lập tức

Rượu

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Chưa có nghiên cứu liệu uống rượu với thuốc Hepcinat-LP có an toàn hay không. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Thận

Thận trọng

• Thuốc Hepcinat – LP nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh thận nặng. Có thể cần điều chỉnh liều. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
• Thông tin hạn chế về việc sử dụng Hepcinat-LP ở những bệnh nhân này. Không điều chỉnh liều được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị bệnh thận nhẹ đến trung bình.

Gan

An toàn nếu được chỉ định

• Hepcinat-LP an toàn khi sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh gan. Không khuyến cáo điều chỉnh liều.

Lái xe và vận hành máy

Không an toàn

• Hepcinat-LP có thể gây ra các tác dụng phụ ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn.
• Hepcinat-LP, khi dùng cùng với các loại thuốc khác để điều trị nhiễm trùng viêm gan c, có thể gây chóng mặt, mờ mắt và điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

AU TGA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Úc)

• US FDA Pregnancy Category: X Đối với liệu pháp kết hợp với ribavirin
• US FDA Pregnancy Category: B1 Đối với liệu pháp đơn trị

US FDA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Mỹ)

• US FDA Pregnancy Category: Không được chỉ định.

Phụ nữ mang thai

An toàn nếu được chỉ định

• Thuốc Hepcinat – LP thường được coi là an toàn để sử dụng trong thời kỳ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy ít hoặc không có tác dụng phụ đối với thai nhi đang phát triển; tuy nhiên, có những nghiên cứu hạn chế trên người.

Phụ nữ cho con bú

An toàn nếu được chỉ định

• Hepcinat-LP có thể an toàn để sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Dữ liệu hạn chế về con người cho thấy rằng thuốc không gây ra bất kỳ rủi ro đáng kể nào đối với em bé.

Dược lực học/Cơ chế hoạt động

• Ledipasvir: Ức chế protein HCV NS5A, cần thiết cho sự nhân lên của virus; lựa chọn kháng thuốc trong nuôi cấy tế bào và các nghiên cứu đề kháng chéo chỉ ra rằng ledipasvir nhắm mục tiêu NS5A như phương thức hoạt động của nó
• Sofosbuvir: Tiền chất nucleotide trải qua quá trình chuyển hóa thành triphosphate tương tự uridine hoạt động, một chất ức chế polymerase phụ thuộc RNA HCV NS5B; sự ức chế của nó, đến lượt nó, ngăn chặn sự nhân lên của virus

Dược động học

Hấp thu

Nồng độ đỉnh trong huyết tương

• Ledipasvir: 4-4,5 giờ
• Sofosbuvir: 0,8-1 giờ
• GS-331007: 3,5-4 giờ

Mức cao nhất trong huyết tương

• Ledipasvir: 323 ng / mL
• Sofosbuvir: 618 ng / mL
• GS-331007: 707 ng / mL

AUC

• Ledipasvir: 7.290 ng • giờ / mL
• Sofosbuvir: 1.320 ng • giờ / mL
• GS-331007: 12.000 ng • giờ / mL

Phân bổ

Protein ràng buộc

• Ledipasvir:> 99,8%
• Sofosbuvir: 61-65%
• GS-331007: tối thiểu

Chuyển hóa

• Ledipasvir: Không có chuyển hóa có thể phát hiện được
• Sofosbuvir: Được chuyển hóa nhiều ở gan để tạo thành triphosphat tương tự nucleoside có hoạt tính dược lý GS-461203; kết quả dephosphoryl hóa tạo thành GS331007 (chiếm <90% tổng số tiếp xúc toàn thân của sofosbuvir)
• Thải trừ

Chu kỳ bán rã, thiết bị đầu cuối

• Ledipasvir: 47 giờ
• Sofosbuvir: 0,5 giờ
• GS-331007: 27 giờ

Bài tiết

• Ledipasvir:> 98% phân (hầu hết không thay đổi); <1% nước tiểu
• GS-331007: 14% phân; 80% nước tiểu; 2,5% không khí hết hạn

Phân loại hóa chất trị liệu giải phẫu (ATC)

J05AP51-Ledipasvir-Sofosbuvir

• J05AP – Thuốc kháng virus trị HCV
• J05A – THUỐC KHÁNG VIRUS TRỰC TIẾP
• J05 – THUỐC KHÁNG VIRUS HỆ THỐNG
• J – THUỐC KHÁNG KHUẨN HỆ THỐNG

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng và tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em