Thuốc Ursolvan 200mg Sanofi được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh sỏi đường mật, gan ứ mật mạn tính, xơ gan mật nguyên phát.
- Nhà sản xuất: Sanofi
- Tên thuốc gốc: Reltone
- Trình bày/Đóng gói: Hộp 2 vỉ x 15 viên
- Sản xuất tại: Pháp
Thành phần
Thành phần/Hàm lượng
- Acid ursodeoxycholic: 200mg
Thành phần tá dược:
Magiê stearate, Talc, Amijel, Titanium dioxide, Anhydrid sunphurous,Indigotine, tinh bột ngô, vỏ nang, gelatin.
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Ursolvan 200mg được sử dụng cho những bệnh nhân mắc các bệnh sau đây:
- Bệnh sỏi đường mật.
- Bệnh gan ứ mật mạn tính.
- Xơ gan mật nguyên phát.
- Viêm đường mật xơ cứng.
- Suy gan do xơ nang.
- Rối loạn gan mật liên quan đến xơ gan.
Thuốc Ursolvan được bác sĩ chỉ định để điều trị:
- Bệnh sỏi đường mật do cholesterol không quan sát được bằng quang tuyến, có đường kính dưới 15 mm, có ít hoặc không có triệu chứng, túi mật vẫn hoạt động bình thường, bệnh nhân không có chỉ định phẫu thuật túi mật.
- Các bệnh gan ứ mật mạn tính như viêm đường mật tiên phát, viêm đường mật xơ cứng, xơ nang gan.
- Rối loạn đường mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ 6 đến 18 tuổi.
Cách dùng thuốc Ursolvan 200mg
- Dùng đường uống cùng với thức ăn
Liều dùng
Liều dụng khuyến cáo
Người lớn
Cholesterol ứ mật
- 10 mg/kg uống sau hoặc trong bữa tối. Thời gian điều trị là từ 4 đến 6 tháng, sau khi sỏi được hòa tan hoàn toàn nên tiếp tục duy trì sử dụng thuốc từ 3-4 tháng nữa. Tuy nhiên, không được sử dụng thuốc quá 2 năm.
Bệnh gan ứ mật mạn tính
- 13-15 mg/kg/ngày. Liều dùng sẽ được điều chỉnh tăng dần theo chỉ định của bác sĩ để đạt kết quả điều trị sau 4-8 tuần.
Bệnh gan ứ mật dẫn đến biến chứng xơ gan
- 20 mg/kg/ngày.
Liều dượng sẽ được chia đều thành 2 hoặc 3 liều tại thời điểm bữa ăn.
Trẻ em
Liều lượng dành cho trẻ em từ 6-18 tuổi
- 20 mg/kg/ngày được chia làm 2 hoặc 3 liều, sau đó có thể sẽ được điều chỉnh tăng lên 30 mg/kg/ngày.
Quá liều
Triệu chứng
- Tiêu chảy có thể xảy ra trong trường hợp dùng quá liều. Nói chung, các triệu chứng khác của quá liều khó xảy ra vì sự hấp thu của UDCA giảm khi tăng liều và do đó sẽ thải ra ngoài theo phân nhiều hơn.
Xử trí
- Không có biện pháp đối phó cụ thể nào là cần thiết và hậu quả của tiêu chảy nên được điều trị triệu chứng bằng cách khôi phục cân bằng nước và điện giải.
- Điều trị UDCA liều cao, dài hạn (28-30 mg / kg / ngày) ở bệnh nhân viêm đường mật xơ cứng nguyên phát (sử dụng thuốc ngoài nhãn) có liên quan đến tỷ lệ các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng cao hơn.
Quên liều
- Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy dùng nó ngay khi bạn nhớ ra. Nếu gần đến thời điểm dùng liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều đã quên. hãy làm tiếp công việc của bạn vào thời điểm bình thường. Đừng gấp đôi liều để bắt kịp.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc Ursolvan 200mg không được chỉ định sử dụng trong những trường hợp sau đây:
- Người bệnh bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc Ursolvan cũng không được sử dụng.
- Bệnh nhân bị viêm túi mật hoặc ống mật cấp tính.
- Người thường xuyên bị đau bụng.
- Sỏi mật bị vôi hóa thành từng cục.
- Túi mật bị giảm khả năng co bóp.
- Bệnh nhân bị tắc ống mật hoặc ống nang.
- Phẫu thuật nội soi hoặc phục hồi lưu lượng mật tốt ở trẻ em bị viêm đường mật bị thất bại.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ) Ursolvan 200mg
> 10%
- Đau đầu
- Chóng mặt
- Bệnh tiêu chảy
- Rối loạn tiêu hóa
- Buồn nôn ói mửa
- Đau lưng
- Nhiễm trùng đường hô hấp trên
1-10%
- Rụng tóc từng mảng
- Phát ban
- Tăng đường huyết
- Đầy hơi
- Loét dạ dày tá tràng
- Nhiễm trùng đường tiết niệu
- Giảm bạch cầu
- Giảm tiểu cầu
- Viêm túi mật
> 1%
- Mệt mỏi
- Đau bụng
- Giảm tiểu cầu
- Ngứa
- Phù mạch
- Phù ngoại vi
- Đau mật
Báo cáo sau khi ra thị trường
- Rối loạn gan mật: Vàng da (hoặc làm trầm trọng thêm bệnh vàng da từ trước)
- Các xét nghiệm bất thường trong phòng thí nghiệm: Tăng ALT, AST, phosphatase kiềm, bilirubin, gamma-GT
Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
Tương tác với các thuốc khác
Giám sát chặt chẽ
- Nhôm hydroxit làm giảm tác dụng của ursodiol bằng cách đối kháng dược lực học.
- Canxi cacbonat làm giảm tác dụng của ursodiol bằng cách đối kháng dược lực học.
- Crofelemer làm tăng mức ursodiol bằng Khác. Crofelemer có khả năng ức chế chất vận chuyển MRP2 và OATP1A2 ở nồng độ dự kiến trong ruột; không có khả năng ức chế hệ thống vì hấp thụ tối thiểu.
- Eluxadoline làm tăng mức ursodiol bằng cách giảm sự trao đổi chất. Eluxadoline có thể làm tăng sự tiếp xúc toàn thân của chất nền OATP1B1 dùng chung.
- Ethinylestradiol làm giảm tác dụng của ursodiol bằng cách đối kháng dược lực học.
- Natri bicarbonat làm giảm tác dụng của ursodiol bằng cách đối kháng dược lực học.
- Natri xitrat / axit xitric làm giảm tác dụng của ursodiol bằng cách đối kháng dược lực học.
Giám sát tương đối
- Cholestyramine làm giảm tác dụng của ursodiol bằng cách đối kháng dược lực học.
- Colesevelam làm giảm tác dụng của ursodiol bằng cách đối kháng dược lực học.
- Colestipol làm giảm tác dụng của ursodiol bằng cách đối kháng dược lực học.
- Mestranol làm giảm tác dụng của ursodiol bằng
Chỉ số theo dõi
- Xét nghiệm chức năng gan (LFTs) mỗi tháng trong 3 tháng, sau đó mỗi 6 tháng.
Lưu ý khi sử dụng thuốc Ursolvan 200mg (Cảnh báo và thận trọng)
- Chỉ sử dụng trong sỏi mật có chất phóng xạ, không bị vôi hóa, hàm lượng cholesterol cao
- Thận trọng khi mắc bệnh gan mãn tính
- Đối với túi mật không hình thành, hãy thận trọng và ngừng điều trị nếu túi mật không hình thành xảy ra trong quá trình điều trị
- Các xét nghiệm chức năng gan (gamma-GT, phosphatase kiềm, AST, ALT) và nồng độ bilirubin nên được theo dõi trong 3 tháng x 3 tháng sau khi bắt đầu điều trị và 6 tháng sau đó; Cân nhắc việc ngừng điều trị nếu các thông số tăng đến mức được coi là có ý nghĩa lâm sàng ở những bệnh nhân có tiền sử xét nghiệm chức năng gan ổn định ở mức độ
- Bệnh nhân bị chảy máu tĩnh mạch, bệnh não gan, cổ trướng hoặc cần ghép gan khẩn cấp, nên được điều trị cụ thể thích hợp
- Quá trình làm tan sỏi túi mật có thể mất vài tháng điều trị và việc tan hoàn toàn có thể không xảy ra; tái phát sỏi có thể xảy ra trong vòng 5 năm ở 50% bệnh nhân được điều trị
Rượu
Không an toàn
- Thuốc Ursolvan 200mg có thể gây buồn ngủ quá mức với rượu.
Thận
Hỏi ý kiến bác sĩ
- Có một số thông tin hạn chế về việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị bệnh thận. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Gan
Hỏi ý kiến bác sĩ
- Có một số thông tin hạn chế về việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị bệnh gan. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Lái xe và vận hành máy
An toàn nếu được chỉ định
- Thuốc không ảnh hưởng khi lái xe và vận hành máy móc.
Phụ nữ mang thai và cho con bú
AU TGA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Úc)
- US FDA Pregnancy Category: B3
US FDA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Mỹ)
- US FDA Pregnancy Category: B
Phụ nữ mang thai
Không an toàn
- Thuốc có có thể gây quái thai vì vậy phụ nữ mang thai tuyệt đối không được sử dụng.
Phụ nữ cho con bú
Hỏi ý kiến bác sĩ
- Thuốc Ursolvan 200mg có tự nhiên trong sữa mẹ; không có báo cáo về tác dụng phụ của ursodiol đối với trẻ bú sữa mẹ, nhưng các báo cáo rất hạn chế; không có dữ liệu về ảnh hưởng của ursodiol đối với sản xuất sữa; Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc nuôi con bằng sữa mẹ cần được xem xét cùng với nhu cầu điều trị lâm sàng của người mẹ và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do thuốc hoặc do tình trạng cơ bản của bà mẹ
Dược lực học/Cơ chế hoạt động
- Ursodiol (thường được gọi là Axit Ursodeoxycholic) là sản phẩm chuyển hóa của vi khuẩn trong ruột. Nó được coi là một axit mật thứ cấp. Một loại axit mật khác, axit mật chính, được tạo ra ở gan và sau đó được lưu trữ trong túi mật. Khi axit mật chính được tiết vào ruột già, chúng có thể bị phân hủy thành axit mật thứ cấp bởi vi khuẩn có trong ruột. Cả hai loại axit mật đều hỗ trợ quá trình chuyển hóa chất béo trong chế độ ăn. Axit Ursodeoxycholic điều chỉnh mức Cholesterol bằng cách làm chậm tốc độ ruột có thể hấp thụ Cholesterol và cũng có tác dụng phá vỡ các Mixen chứa Cholesterol. Do đặc tính này, axit Ursodeoxycholic được sử dụng để điều trị sỏi mật mà không cần phẫu thuật.
- Axit Ursodeoxycholic làm giảm nồng độ men gan tăng cao bằng cách tạo điều kiện thuận lợi cho dòng chảy của mật qua gan và bảo vệ tế bào gan. Cơ chế chính nếu kháng cho da. Mặc dù quá trình chính xác của tác dụng chống cho da của Ursodiol vẫn chưa được hiểu hoàn toàn, nhưng người ta cho rằng thuốc tập trung trong mật và làm giảm Cholesterol trong mật bằng cách ức chế tổng hợp và bài tiết Cholesterol ở gan và bằng cách ức chế sự hấp thu của nó ở ruột. Độ bão hòa Cholesterol giảm cho phép hòa tan dần dần Cholesterol từ sỏi mật, dẫn đến sự hòa tan dần dần của chúng.
Dược động học
- Hấp thu: Hấp thụ qua đường tiêu hóa.
- Phân bố: Gắn kết với Protein huyết tương: Khoảng 70%.
- Chuyển hóa: Thực hiện chu trình gan-ruột. Dạng tự do và dạng liên hợp trải qua quá trình 7α-Dehydroxyl hóa thành Axit Lithocholic dưới ảnh hưởng của vi khuẩn đường ruột; một số trong số đó được tiếp tục liên hợp và Sulfat hóa ở gan.
- Thải trừ: Qua phân; nước tiểu (< 1%). Thời gian bán thải: Khoảng 4-6 ngày.
Phân loại hóa chất trị liệu giải phẫu (ATC)
A05AA02 – Acid Ursodeoxycholic
- A05AA — Acid mật và dẫn xuất
- A05A — THUỐC ĐƯỜNG MẬT
- A05 — THUỐC GAN MẬT
- A — HỆ TIÊU HOÁ VÀ CHUYỂN HOÁ
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
- Để xa tầm tay trẻ em
Để lại bình luận