Thuốc PTH 30mg

Thuốc PTH 30 Cinacalcet 30mg điều trị cường cận giáp thứ phát mắc bệnh thận giai đoạn cuối.

• Nhà sản xuất: Intas
• Tên thuốc gốc: Mimpara
• Trình bày/Đóng gói: Hộp 1 vỉ x 10 viên
• Sản xuất tại: Ấn độ

Mua thuốc tại đây!

Thành phần

Thành phần/Hàm lượng

• Cinacalcet: 30mg

Thành phần tá dược:

Lõi viên nén: Cellulose vi tinh thể, low substituted hydroxyl propyl, cellulose, lactose monohydrate, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate. Tá dược bao phim: HPMC 2910/Hypromellose (E464), Lactose Monohydrate, Titanium dioxide (E171), Triacetin, FD&C Blue #2/Indigo Carmine AL 3%- 5% (E132), Iron Oxide Yellow (E172).

Công dụng (Chỉ định)

Đối với người lớn

• Điều trị cường cận giáp thứ phát (HPT) ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) trên liệu pháp lọc máu duy trì.

Đối với trẻ em

• Thuốc Cinacalcet Tablets 30mg (PTH 30) được sử dụng cho trẻ em từ 3 tuổi trở lên.
• Điều trị cường cận giáp thứ phát (HPT) ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) bằng liệu pháp lọc máu duy trì trong đó HPT thứ phát không được kiểm soát đầy đủ với liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn.

Chỉ định khác

• Ung thư biểu mô tuyến cận giáp và cường cận giáp nguyên phát ở người lớn.
• Giảm chứng tăng calci máu ở bệnh nhân trưởng thành với ung thư biểu mô tuyến cận giáp.
• HPT chính cho người cắt bỏ tuyến cận giáp sẽ được chỉ định trên cơ sở nồng độ canxi huyết thanh (như được xác định theo hướng dẫn điều trị có liên quan), nhưng trong đó cắt tuyến cận giáp không phù hợp về mặt lâm sàng hoặc chống chỉ định.

Cách dùng thuốc PTH 30mg

• Thuốc PTH 30 được sử dụng cùng với thức ăn hoặc ngay sau bữa ăn.
• Không nên nghiền hoặc nhai viên thuốc. Nuốt trọn viên với một cốc nước.

Liều dùng thuốc PTH 30mg

Bệnh nhân bị cường cận giáp thứ phát

• Liều khởi đầu cho người lớn là 30mg mỗi ngày một lần.
• Liều khởi đầu cho trẻ em phụ thuộc vào cân nặng của trẻ.
• Liều thuốc Cinacalcet được điều chỉnh, theo mức độ PTH và canxi của bệnh nhân.

Bệnh nhân bị tăng calci máu cũng bị ung thư tuyến cận giáp hoặc cường cận giáp nguyên phát

• Liều khởi đầu cho người lớn là 30mg hai lần một ngày.
• Nên tăng liều thuốc PTH 30 cứ sau hai đến bốn tuần lên đến 90mg ba hoặc bốn lần một ngày khi cần thiết để giảm canxi máu xuống mức bình thường.

Quá liều

• Liều được chuẩn độ lên đến 300 mg một lần mỗi ngày đã được sử dụng cho bệnh nhân người lớn được thẩm tách mà không có kết quả bất lợi. Liều hàng ngày là 3,9 mg / kg đã được kê cho một bệnh nhi được lọc máu trong một nghiên cứu lâm sàng với triệu chứng đau bụng nhẹ, buồn nôn và nôn sau đó.
• Quá liều cinacalcet có thể dẫn đến hạ canxi máu. Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân cần được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của hạ canxi máu, và điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Vì cinacalcet liên kết với protein cao, nên chạy thận nhân tạo không phải là phương pháp điều trị quá liều hiệu quả.

Quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Bỏ qua liều đã quên nếu gần đến thời gian cho liều dự kiến ​​tiếp theo của bạn. Không dùng thêm thuốc để tạo nên liều đã quên.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ) PTH 30mg

Các phản ứng có hại, được coi là ít nhất có thể do điều trị bằng cinacalcet trong các nghiên cứu đối chứng với giả dược và các nghiên cứu một nhánh dựa trên đánh giá bằng chứng tốt nhất về mối quan hệ nhân quả được liệt kê dưới đây theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến <1/100); hiếm (≥ 1 / 10.000 đến <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000).

Tỷ lệ phản ứng có hại từ các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát và kinh nghiệm sau tiếp thị là:

Hệ thống cơ quan	Tính thường xuyên	Phản ứng có hại
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Phổ thông*	Phản ứng quá mẫn
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng	Phổ thông	Chán ăn Giảm sự thèm ăn
Rối loạn hệ thần kinh	Phổ thông	Co giật† Chóng mặt Gây mê Đau đầu
Rối loạn tim	Không biết	Suy tim tồi tệ hơn †  QT kéo dài và loạn nhịp thất thứ phát sau hạ canxi máu †
Rối loạn mạch máu	Phổ thông	Huyết áp thấp
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Phổ thông	Suy hô hấp cấp DyspnoeaHo
Rối loạn tiêu hóa	Rất phổ biến	Buồn nôn Nôn mửa
Phổ thông	Rối loạn tiêu hóa Bệnh tiêu chảy Đau bụng Đau bụng – upper Táo bón
Rối loạn da và mô dưới da	Phổ thông	Phát ban
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Phổ thông	Đau cơ Co thắt cơ bắp Đau lưng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý	Phổ thông	Suy nhược
Điều tra	Phổ thông	Hạ canxi máu † Tăng kali máu Giảm mức testosterone †

Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Thông báo đến bác sĩ của bạn nếu bạn:

• Dị ứng với Cinacalcet hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
• Dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc thực phẩm hoặc các chất khác.
• Báo cho bác sĩ của bạn về dị ứng và những dấu hiệu bạn đã có, như phát ban; nổi mẩn; ngứa; khó thở; khò khè; ho; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng; hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác.
• Bạn có mức canxi trong máu thấp.
• Nếu bạn đã dùng thuốc etelcalcetide trong vòng 4 tuần qua.
• Các loại sản phẩm mà bạn đang sử dụng bao gồm: Thuốc kê đơn, không kê đơn, thực phẩm bổ sung, vitamin và khoáng chất, sản phẩm thảo dược.

Chỉ số theo dõi

Cường cận giáp thứ phát

• Nồng độ Canxi trong 1 tuần sau khi bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều, sau đó nếu mỗi tháng khi nồng độ ổn định hoặc nếu tiền sử co giật hoặc Child-Pugh Class B hoặc C thì theo dõi thường xuyên.
• PO4 trong 1 tuần bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều, sau đó nếu mỗi tháng ổn định.
• Hormone tuyến cận giáp nguyên vẹn (iPTH) 1-4 tuần khi bắt đầu điều trị hoặc điều chỉnh liều, sau đó nếu ổn định mỗi 1-3 tháng hoặc nếu Child-Pugh Class B hoặc C thì thường xuyên.
• Điện tâm đồ nếu nguy cơ kéo dài QT.

Tăng calci huyết

• Nồng độ Canxi trong 1 tuần sau khi bắt đầu hoặc điều chỉnh liều, sau đó nếu mỗi 2 tháng khi nồng độ ổn định hoặc nếu có tiền sử co giật hoặc Child-Pugh Class B hoặc C thì theo dõi thường xuyên.
• Hormone tuyến cận giáp nguyên vẹn (iPTH) thường xuyên nếu Child-Pugh Lớp B hoặc C.
• Điện tâm đồ nếu nguy cơ kéo dài QT.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thông báo đến bác sĩ của bạn nếu bạn:

• Dị ứng với Cinacalcet hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
• Dị ứng với bất kỳ loại thuốc nào khác hoặc thực phẩm hoặc các chất khác.
• Báo cho bác sĩ của bạn về dị ứng và những dấu hiệu bạn đã có, như phát ban; nổi mẩn; ngứa; khó thở; khò khè; ho; sưng mặt, môi, lưỡi hoặc cổ họng; hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác.
• Bạn có mức canxi trong máu thấp.
• Nếu bạn đã dùng thuốc etelcalcetide trong vòng 4 tuần qua.
• Các loại sản phẩm mà bạn đang sử dụng bao gồm: thuốc kê đơn, không kê đơn, thực phẩm bổ sung, vitamin và khoáng chất, sản phẩm thảo dược.

Rượu

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Chưa có nghiên cứu liệu có an toàn để tiêu thụ rượu với thuốc Pth 30mg hay không. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Thận

An toàn nếu được chỉ định

• Pth 30mg an toàn để sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh thận. Không khuyến cáo điều chỉnh liều.

Gan

Thận trọng

• Thuốc Pth 30mg nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh gan. Có thể cần điều chỉnh liều. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Lái xe và vận hành máy

Không an toàn

• Pth 30mg có thể gây ra tác dụng phụ ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn. Chóng mặt và co giật đã được báo cáo bởi những bệnh nhân dùng Pth 30mg. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe của bạn.

Phụ nữ mang thai và cho con bú

AU TGA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Úc)

• US FDA Pregnancy Category: B3

US FDA pregnancy category (Phân loại thuốc cho phụ nữ mang thai theo Mỹ)

• US FDA Pregnancy Category: C

Phụ nữ mang thai

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Pth 30mg có thể không an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai. Mặc dù có những nghiên cứu hạn chế ở người, các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy những tác động có hại đối với thai nhi đang phát triển.
• Bác sĩ sẽ cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn trước khi kê đơn cho bạn. Xin vui lòng tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.

Phụ nữ cho con bú

Hỏi ý kiến bác sĩ

• Thuốc Pth 30mg có thể không an toàn để sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Dữ liệu hạn chế trên người cho thấy rằng thuốc có thể đi vào sữa mẹ và gây hại cho em bé.

Dược lực học/Cơ chế hoạt động

• Cinacalcet là một loại thuốc hoạt động như một chất vôi hóa (tức là nó bắt chước hoạt động của canxi trên các mô). Cường cận giáp thứ phát (HPT) ở bệnh nhân bệnh thận mãn tính (CKD) là một bệnh tiến triển, liên quan đến sự gia tăng nồng độ hormone tuyến cận giáp (PTH) và sự thay đổi trong chuyển hóa canxi và phốt pho. PTH tăng kích thích hoạt động của tế bào hủy xương dẫn đến tiêu xương vỏ não và xơ hóa tủy. Mục tiêu của điều trị cường cận giáp thứ phát là làm giảm mức PTH, canxi và phốt pho trong máu, để ngăn ngừa bệnh xương tiến triển và hậu quả toàn thân của rối loạn chuyển hóa khoáng chất. Ở những bệnh nhân CKD đang chạy thận nhân tạo với HPT thứ phát không kiểm soát được, giảm PTH có liên quan đến tác động thuận lợi lên men phosphatase kiềm đặc hiệu của xương (BALP), chu chuyển xương và xơ hóa xương.
• Cinacalcet trực tiếp làm giảm nồng độ hormone tuyến cận giáp bằng cách tăng độ nhạy của các thụ thể cảm nhận canxi với sự hoạt hóa của canxi ngoại bào, dẫn đến ức chế bài tiết PTH. Việc giảm PTH có liên quan đến giảm nồng độ canxi huyết thanh đồng thời.

Dược động học

Hấp thu

• Hấp thu nhanh sau khi uống.

Phân bố

• Khối lượng phân phối: 1000 L
• Liên kết protein: Khoảng 93 đến 97% liên kết với protein huyết tương.

Chuyển hóa

• Chuyển hóa ở gan bởi nhiều enzym, chủ yếu là CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Cinacalcet được chuyển hóa nhanh chóng và rộng rãi thông qua: 1) oxy hóa N-dealkyl hóa thành axit hydrocinnamic và axit hydroxy-hydrocinnamic, được chuyển hóa thêm qua quá trình oxy hóa ß và liên hợp glycine; quá trình oxy hóa N-dealkyl hóa cũng tạo ra các chất chuyển hóa có chứa vòng naphthalene; và 2) quá trình oxy hóa vòng naphtalen trên thuốc mẹ để tạo thành dihydrodiols, tiếp tục được liên hợp với axit glucuronic.

Thải trừ

• Cinacalcet được chuyển hóa bởi nhiều enzym, chủ yếu là CYP3A4, CYP2D6 và CYP1A2. Bài tiết qua thận các chất chuyển hóa là con đường thải trừ chủ yếu.
• Chu kỳ bán rã: Thời gian bán thải cuối là 30 đến 40 giờ. Thời gian bán thải trung bình của cinacalcet kéo dài tương ứng là 33% và 70% ở bệnh nhân suy gan vừa và nặng.

Phân loại hóa chất trị liệu giải phẫu (ATC)

H05BX01

• H05BX – Các chất chống hormon cận giáp khác
• H05B – ​​CHẤT CHỐNG HORMON CẬN GIÁP
• H05 – CHẤT CÂN BẰNG CANXI
• H – HORMON HỆ THỐNG TRỪ HORMON GIỚI TÍNH VÀ INSULINS

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp
• Để xa tầm tay trẻ em