Myvelpa Mylan 28 viên – Thuốc điều trị viêm gan C

Thành phần

Thuốc điều trị viêm gan C Myvelpa Mylan có chứa:

• Sofosbuvir 400 mg
• Velpatasvir 100 mg
• Tá dược viên nhân: Copovidone, Lactose Monohydrate, Microcrystalline Sodium (Ceolus UF 702), Microcrystalline Cellulose (Avicel PH 112), Croscarmellose Sodium, Colloidal Silicon Dioxide, Magnesium Stearate.

Cơ chế và phân loại thuốc

• Thuốc Myvelpa(Sofosbuvir400mg-Velpatasvir100mg) là một dạng kết hợp liều cố định dùng đường miệng của sofosbuvir, một chất ức chế polymerase tương tự nucleotide NS5B và velapatasvir, một chất ức chế phức hợp sao chép NS5A. Sofosbuvir hiện đang được chấp nhận ở Hoa Kỳ để điều trị nhiễm HCV genotype 1, 2, 3 và 4 với các chế độ và thời lượng khác nhau tùy thuộc vào kiểu gen của HCV. Velpatasvir (trước đây là GS-5816) là một chất ức chế NS5A mới có khả năng hoạt động chống HCV trong ống nghiệm trên tất cả các kiểu gen ở mức picomolar. Sự kết hợp của sofosbuvir-velpatasvir là phác đồ điều trị viêm gan C tất cả các typ với liều mỗi ngày một lần mỗi ngày

Chỉ định dùng Myvelpa

• Viên nén Myvelpa (Sofosbuvir400mg-Velpatasvir100mg) chỉ định cho người lớn bị viêm gan virus C mãn tính (HCV) kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 và 6 và ngăn chặn sự nhân lên của virus.

Liều lượng và cách dùng Myvelpa

• Việc điều trị với viên nén Myvelpa (Sofosbuvir400mg-Velpatasvir100mg) nên được khởi đầu và theo dõi bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị viêm gan virusC.

Cơ chế hoạt động và phân loại

• Thuốc Myvelpa là một dạng kết hợp liều cố định có thể dùng đường uống.
• Thành phần Sofosbuvir là một chất ức chế polymerase tương tự nucleotide NS5B và velapatasvir. Đây là một chất ức chế phức hợp sao chép NS5A. Hoạt chất Sofosbuvir hiện đang được chấp nhận ở Hoa Kỳ để điều trị nhiễm HCV genotype 1, 2, 3 và 4 với các chế độ và thời lượng khác nhau tùy thuộc vào kiểu gen của HCV.
• Thành phần Velpatasvir (trước đây là GS-5816) là một chất ức chế NS5A mới có khả năng hoạt động chống HCV trong ống nghiệm trên tất cả các kiểu gen ở mức picomolar.
• Sự kết hợp của sofosbuvir và velpatasvir là phác đồ điều trị viêm gan C tất cả các typ với liều mỗi ngày một lần mỗi ngày

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với hoạt chất chính hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Với các bệnh nhân đang sử dụng thuốc gây cảm ứng P-glycoprotein và các thuốc gây cảm ứng CYP
• Khi sử dụng đồng thời với các thuốc có gây cảm ứng P-glycoprotein hoặc cytochrome P450 (CYP) (rifampicin, rifabutin, St. John’s wort [Hypericum perforatum], carbamazepin, phenobarbital và phenytoin) có thể làm giảm nồng độ huyết tương của sofosbuvir và velpatasvir và dẫn đến giảm hiệu quả của thuốc.

Liều lượng và cách dùng thuốc Myvelpa

• Liều dùng khuyến cáo của thuốc Myvelpa (Sofosbuvir400mg-Velpatasvir100mg) là uống 1 viên/  ngày, kèm hoặc không kèm thức ăn.
• Với bệnh nhân không xơ gan và bệnh nhân xơ gan còn bù thì liệu pháp điều trị uống Myvelpa (velpatasvir/sofosbuvir) trong 12 tuần ,có thể kết hợp với ribavirin ở bệnh nhân xơ gan còn bù kiểu gen 3
• Với bệnh nhân xơ gan mất bù: thì uống Myvelpa (velpatasvir/sofosbuvir) + ribavirin trong 12 tuần

Cách dùng

• Đường dùng: đường uống
• Bệnh nhân uống thuốc nguyên viên kèm theo hoặc không kèm theo thức ăn. Vì thuốc có vị đắng nên không nên nhai hoặc nghiền nát thuốc.
• Điều trị bệnh nhân đã thất bại điều trị phác đồ có chứa NS5A
• Có thể xem xét sử dụng Myvelpa (Sofosbuvir400mg-Velpatasvir100mg) kết hợp ribavirin trong 24 tuần.

Người lớn tuổi

• Không cần điều chỉnh liều ở người lớn tuổi

Bệnh nhân suy chức năng thận

• Với các bệnh nhân suy chức năng thận mức độ nhẹ và trung bình không cần điều chỉnh liều velpatasvir/sofosbuvir. Chưa có nghiên cứu xem xét tính an toàn và hiệu quả của velpatasvir/sofosbuvir ở bệnh nhân suy thận mức độ nặng [eGFR] < 30 mL/phút/1.73 m2) hoặc bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần điều trị thẩm phân tách máu.

Bệnh nhân suy chức năng gan­:

• Không cần điều chỉnh liều velpatasvir/sofosbuvir ở các bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ, trung bình hoặc nặng (Chỉ số CPT A, B hoặc C). Tính an toàn và hiệu quả của velpatasvir/sofosbuvir đã được đánh giá ở bệnh nhân xơ gan với chỉ số CPT B nhưng chưa được đánh giá trên bệnh nhân xơ gan chỉ số CPT C.

Bệnh nhân nhi:

• Tính an toàn và hiệu quả của Myvelpa (Sofosbuvir 400mg – Velpatasvir 100mg)ở trẻ em và trẻ vị thành niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập. Hiện chưa có dữ liệu ở nhóm tuổi này.

Chống chỉ định

• Bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Chỉ mua thuốc khi có chỉ định điều trị của bác sĩ chuyên khoa

Tác dụng phụ

Sau đây là danh sách không đầy đủ các tác dụng phụ có thể gặp khi sử dụng thuốc Myvelpa. Bạn cần thông báo cho bác sĩ ngay lập tức nếu thấy các tác dụng phụ trở nên nghiêm trọng và kéo dài.

• Mệt mỏi, nhức đầu, buồn nôn tiêu chảy và khó ngủ.
• Thay đổi tinh thần, trầm cảm.
• Một số dấu hiệu dị ứng như: Phát ban, ngứa/sưng ở vùng mặt/ lưỡi/ cỗ họng.
• Chóng mặt, khó thở

Tương tác thuốc

• Dùng đồng thời với các thuốc làm tăng pH dạ dày dự kiến ​​sẽ làm giảm nồng độ huyết thanh velpatasvir.
• Thuốc kháng axit: Sử dụng sofosbuvir / velpatasvir riêng biệt ít nhất 4 giờ.
• Thuốc đối kháng H2: Có thể được dùng đồng thời hoặc cách nhau 12 giờ so với sofosbuvir / velpatasvir với liều không vượt quá liều tương đương với famotidine 40 mg BID.
• PPI: Không nên dùng đồng thời với omeprazole hoặc các PPI khác; nếu được coi là cần thiết về mặt y tế, hãy cho sofosbuvir / velpatasvir với thức ăn 4 giờ trước khi omeprazole 20 mg; sử dụng với các PPI khác chưa được nghiên cứu

Thận trọng khi sử dụng Myvelpa

Thai kỳ

• Chống chỉ định nếu dùng ribavirin ở phụ nữ có thai.

Thời gian cho con bú

• Không biết nếu sofosbuvir, velpatasvir hoặc các chất chuyển hóa của chúng được phân phối trong sữa mẹ
• Xem xét lợi ích phát triển và sức khỏe của việc cho con bú cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với thuốc và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ thuốc hoặc từ tình trạng bà mẹ tiềm ẩn
• Nếu chế độ điều trị bao gồm ribavirin, hãy tham khảo thông tin kê đơn của ribavirin.

Bảo quản

• Bảo quản trong tủ kính, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ trên 30°C.
• Để xa tầm tay trẻ em